根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)西班牙海博萊生物大藥廠生產(chǎn)的豬水腫病亞單位疫苗在我國注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布上述獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保?。绹┯邢薰荆⊿t.Joseph生產(chǎn)廠)等3家公司生產(chǎn)的豬回腸炎活疫苗等3種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》,并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述3種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止。
批準(zhǔn)KVPKiel有限責(zé)任公司等2家公司生產(chǎn)的復(fù)方非班太爾片等2種獸藥產(chǎn)品在我國變更注冊(cè)。
特此公告。
附件:1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年3月21日
附件1
進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄
獸藥名稱 | 生產(chǎn)廠 名稱 | 國別 | 進(jìn)口獸藥 注冊(cè) 證書號(hào) | 有效 期限 | 備注 |
豬水腫病亞單位疫苗 Swine Edema Disease Subunit Vaccine | 西班牙海博萊生物大藥廠 Laboratorios HIPRA, S.A. | 西班牙 | (2025) 外獸藥證字 05號(hào) | 2025.03.21 — 2030.03.20 | 注冊(cè) |
豬回腸炎活疫苗 Lawsonia Intracellularis Vaccine, Live | 勃林格殷格翰動(dòng)物保?。绹┯邢薰荆⊿t.Joseph生產(chǎn)廠) Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 美國 | (2020) 外獸藥證字 29號(hào) | 2025.03.21 — 2030.03.20 | 再注冊(cè) (進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變) |
豬偽狂犬病滅活疫苗(Bartha K61株) Swine Pseudorabies Vaccine, Inactivated (Strain Bartha K61) | 西班牙海博萊生物大藥廠 Laboratorios HIPRA, S.A. | 西班牙 | (2020) 外獸藥證字 16號(hào) | 2025.03.21 — 2030.03.20 | 再注冊(cè) (進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變) |
雞馬立克氏病活疫苗(CVI988株) Marek’s Disease Vaccine, Live (Strain CVI988) | 勃林格殷格翰動(dòng)物保健(美國)有限公司(Gainesville生產(chǎn)廠) Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. | 美國 | (2020) 外獸藥證字 09號(hào) | 2025.03.21 — 2030.03.20 | 再注冊(cè) (進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書號(hào)不變) |
復(fù)方非班太爾片 Compound Febantel Tablets | KVP Kiel有限責(zé)任公司 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH | 德國 | (2019) 外獸藥證字 41號(hào) | 2024.03.14 — 2029.03.13 | 變更注冊(cè):增加原料藥產(chǎn)地海正藥業(yè)南通有限公司 |
伊維菌素注射液 (50ml∶0.5g)Ivermectin Injection | 勃林格殷格翰動(dòng)物保?。ò臀鳎┯邢薰?Boehringer Ingelheim Animal Health do Brasil Ltda | 巴西 | (2021) 外獸藥證字 31號(hào) | 2021.04.27 — 2026.04.26 | 變更注冊(cè):生產(chǎn)廠地址由“Fazenda S?o Francisco, s/n, Jardim Itapoan, Paulínia/SP, CEP 13.140-970, Brasil”變更為“Avenida Doutor Roberto Moreira N° 5005, Recanto dos Pássaros, Paulínia-SP, CEP: 13148-914, Brasil” |
伊維菌素注射液 (100ml∶1.0g)Ivermectin Injection | (2021) 外獸藥證字 32號(hào) | ||||
伊維菌素注射液 (200ml∶2.0g)Ivermectin Injection | (2021) 外獸藥證字 33號(hào) |
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