批準北京納百生物科技有限公司等7家單位的貓泛白細胞減少癥病毒熒光PCR檢測試劑盒等5種獸藥產(chǎn)品注冊。
批準北京生泰爾科技股份有限公司等10家單位的茵梔黃口服液等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊。" />
根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所等19家單位申報的??谔阋卟《綩型、A型二價病毒樣顆粒疫苗等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準北京納百生物科技有限公司等6家單位申報的貓泛白細胞減少癥病毒熒光PCR檢測試劑盒等4種獸藥產(chǎn)品注冊,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。批準齊魯制藥(內(nèi)蒙古)有限公司申報的亞甲基水楊酸桿菌肽預(yù)混劑注冊,發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽、殘留檢測方法標準(試行),自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準北京生泰爾科技股份有限公司等10家單位申報的茵梔黃口服液等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊,發(fā)布修訂后的質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽同時廢止。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質(zhì)量標準
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標簽
6.殘留檢測方法標準(試行)
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2025年3月21日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥 注冊 證書號 | 監(jiān)測期 |
??谔阋卟《綩型、A型二價病毒樣顆粒疫苗 | 中國農(nóng)業(yè)科學院蘭州獸醫(yī)研究所、華宇生物科技(騰沖)有限公司、中農(nóng)威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫(yī)藥有限責任公司、華派生物技術(shù)(集團)股份有限公司 | 一類 | (2025) 新獸藥 證字17號 | 5年 |
雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病、禽腺病毒病(I群,4型)五聯(lián)滅活疫苗(N7a株+M41株+HF株+rVP2蛋白+Fiber-2蛋白) | 普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司、吉林正業(yè)生物制品股份有限公司 | 一類 | (2025) 新獸藥 證字18號 | 5年 |
鴿新城疫滅活疫苗(P-VI株) | 揚州大學、中崇信諾生物科技泰州有限公司、廣東永順生物制藥股份有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司、江西博美萊生物科技有限公司 | 二類 | (2025) 新獸藥 證字19號 | 4年 |
芭蕉補骨膠囊 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族(江蘇)科技有限公司、五洲牧洋(黑龍江)科技有限公司 | 三類 | (2025) 新獸藥 證字20號 | 3年 |
雞新城疫、禽流感(H9亞型)、傳染性法氏囊病、禽腺病毒?。↖群,4型)四聯(lián)滅活疫苗(N7a株+HF株+rVP2蛋白+Fiber-2蛋白) | 普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司 | 三類 | (2025) 新獸藥 證字21號 | 3年 |
貓泛白細胞減少癥病毒熒光PCR檢測試劑盒 | 北京納百生物科技有限公司 | / | / | / |
小反芻獸疫病毒競爭ELISA抗體檢測試劑盒 | 中國動物疫病預(yù)防控制中心、禾旭(鄭州)生物技術(shù)有限公司 | / | / | / |
頭孢噻呋晶體 | 湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司 | / | / | / |
頭孢噻呋晶體注射液(豬用) | 瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古瑞普大地生物藥業(yè)有限責任公司 | / | / | / |
亞甲基水楊酸桿菌肽預(yù)混劑 | 齊魯制藥(內(nèi)蒙古)有限公司 | / | / | / |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 | 申請單位 | 獸藥標準來源 | 變更事項 | 監(jiān)測期(針對變更事項) |
茵梔黃口服液 | 北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森(北京)生物科技有限公司 | (2016) 新獸藥 證字4號 | 增加靶動物貓 | 3年 |
狂犬病滅活疫苗(SAD株) | 常州同泰生物藥業(yè)科技股份有限公司、武漢科前生物股份有限公司、北京安宇科貿(mào)有限責任公司、上海海利生物技術(shù)股份有限公司 | (2011) 新獸藥 證字49號 | 對該制品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和內(nèi)包裝標簽進行修改 | / |
豬圓環(huán)病毒2型滅活疫苗(SH株,II) | 江蘇南農(nóng)高科技股份有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司、南京農(nóng)業(yè)大學、中牧實業(yè)股份有限公司 | (2016) 新獸藥 證字59號 | 對該制品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和內(nèi)包裝標簽進行修改 | / |
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2025年浙江省第5批獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP檢查驗收情況公示
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云南省科技廳云南省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于征集生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大關(guān)鍵核心技術(shù)需求的通知
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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第892號
關(guān)于對《關(guān)于加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力開展重點領(lǐng)域設(shè)備購置與更新改造貸款貼息的實施方案(征求意見稿)》公開征求意見的公告
自然資源部辦公廳關(guān)于印發(fā)《首批找礦裝備升級、研發(fā)、推廣、替換清單》的通知(自然資辦發(fā)〔2025〕6號)
國家金融監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)《商業(yè)銀行代理銷售業(yè)務(wù)管理辦法》的通知(金規(guī)〔2025〕6號)
關(guān)于《中華人民共和國政府和意大利共和國政府對所得消除雙重征稅和防止逃避稅的協(xié)定》生效執(zhí)行的公告
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