各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局:
為深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》,根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào))有關(guān)要求,結(jié)合廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)際,我局調(diào)整了《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》,現(xiàn)印發(fā)你們,即日起施行。2023年3月20日發(fā)布的《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》即日起廢止。
各單位要嚴(yán)格落實(shí)分級(jí)監(jiān)管要求,科學(xué)合理配置監(jiān)管資源,對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管品種經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施相應(yīng)級(jí)別監(jiān)管,依法保障醫(yī)療器械安全有效。
附件:廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄
廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年3月4日
附件
廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄
類別 | 重點(diǎn)品種(類)目錄 | 目錄編碼 | 管理類別 |
一、無菌類 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械中的第三類產(chǎn)品 | 03-13 | Ⅲ |
麻醉穿刺包(針) | 08-02-02 | Ⅲ | |
血袋 | 10-02-01 | Ⅲ | |
動(dòng)靜脈穿刺器 | 10-02-03 | Ⅲ | |
輸血器 | 10-02-04 | Ⅲ | |
血液凈化及腹膜透析器具中的第三類產(chǎn)品 | 10-04 | Ⅲ | |
心肺轉(zhuǎn)流器具 | 10-06 | Ⅲ | |
注射、穿刺器械中的第三類產(chǎn)品 | 14-01 | Ⅲ | |
血管內(nèi)輸液器械-輸液泵 | 14-02-01 | Ⅲ | |
血管內(nèi)輸液器械-無源輸注泵 | 14-02-04 | Ⅲ | |
血管內(nèi)輸液器械-輸液器 | 14-02-05 | Ⅲ | |
血管內(nèi)輸液器械-靜脈輸液針 | 14-02-06 | Ⅲ | |
血管內(nèi)輸液器械-血管內(nèi)留置針 | 14-02-07 | Ⅲ | |
動(dòng)靜脈采血針 | 22-11-01 | Ⅲ | |
二、植入材料和人工器官類 | 用于血管的吻合器(帶釘) | 02-13-01 | Ⅲ |
可吸收縫合線 | 02-13-06 | Ⅲ | |
外固定及牽引器械中的第三類產(chǎn)品 | 04-13 | Ⅲ | |
骨水泥定型模具(包含植入體內(nèi)的組件) | 04-16-01 | Ⅲ | |
植入式心臟起搏器 | 12-01-01 | Ⅲ | |
植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 | 12-01-02 | Ⅲ | |
植入式神經(jīng)刺激器 | 12-02-01 | Ⅲ | |
植入式位聽覺設(shè)備 | 12-03-01 | Ⅲ | |
骨接合植入物 | 13-01 | Ⅲ | |
運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物 | 13-02 | Ⅲ | |
脊柱植入物 | 13-03 | Ⅲ | |
關(guān)節(jié)置換植入物 | 13-04 | Ⅲ | |
骨科填充和修復(fù)材料 | 13-05 | Ⅲ | |
神經(jīng)內(nèi)/外科植入物 | 13-06 | Ⅲ | |
心血管植入物 | 13-07 | Ⅲ | |
耳鼻喉植入物 | 13-08 | Ⅲ | |
整形及普通外科植入物 | 13-09 | Ⅲ | |
組織工程支架材料 | 13-10 | Ⅲ | |
其他 | 13-11 | Ⅲ | |
眼科植入物 | 16-07 | Ⅲ | |
口腔植入及組織重建材料中的第三類產(chǎn)品 | 17-08 | Ⅲ | |
三、體外診斷試劑類 | 人傳染高致病性病原微生物(第一、二類危害/第三、四級(jí)防護(hù))檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 6840 | Ⅲ |
與血型、組織配型相關(guān)的試劑 | 6840 | Ⅲ | |
其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑 | 6840 | Ⅲ | |
四、角膜接觸鏡類 | 接觸鏡 | 16-06-01 | Ⅲ |
五、防護(hù)類 | 防護(hù)口罩 | 14-14-01 | Ⅱ |
防護(hù)服 | 14-14-02 | Ⅱ | |
六、儀器設(shè)備類 | 呼吸設(shè)備中的第三類產(chǎn)品 | 08-01 | Ⅲ |
麻醉機(jī) | 08-02-01 | Ⅲ | |
急救設(shè)備中的第三類產(chǎn)品 | 08-03 | Ⅲ | |
電位治療設(shè)備中的第三類產(chǎn)品 | 09-01-01 | Ⅲ | |
血液凈化及腹膜透析設(shè)備中的第三類產(chǎn)品 | 10-03 | Ⅲ | |
心肺轉(zhuǎn)流用泵 | 10-05-01 | Ⅲ | |
激光治療設(shè)備中的第三類產(chǎn)品 | 09-03-01 | Ⅲ | |
七、輔助生殖類 | 體外輔助生殖用液 | 18-07-04 | Ⅲ |
上一篇:
關(guān)于印發(fā)第二批國(guó)家碳達(dá)峰試點(diǎn)名單的通知
下一篇:
國(guó)家金融監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)《商業(yè)銀行代理銷售業(yè)務(wù)管理辦法》的通知(金規(guī)〔2025〕6號(hào))
原文鏈接:
免責(zé)聲明:
本站(華夏泰科)部分信息來源于有關(guān)部門官方公示信息,本站進(jìn)行整理發(fā)布,如果信息涉及侵權(quán),請(qǐng)?zhí)峁?quán)屬證明,我們將在第一時(shí)間刪除。
廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》的通知
廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省交通運(yùn)輸高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)方案(2025—2027年)的通知
廣州市增城區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局關(guān)于印發(fā)增城區(qū)農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織財(cái)務(wù)管理辦法的通知
深圳市生態(tài)環(huán)境局關(guān)于2025年第一批大氣環(huán)境質(zhì)量提升補(bǔ)貼資金擬補(bǔ)貼項(xiàng)目審查結(jié)果公示
深圳市生態(tài)環(huán)境局關(guān)于公布2025年強(qiáng)制性實(shí)施清潔生產(chǎn)審核企業(yè)名單(第一批)的通知
南山區(qū)商務(wù)局關(guān)于深圳市2024年汽車“置換更新”補(bǔ)貼項(xiàng)目擬發(fā)放名單(南山區(qū)第七批)的公示通知
TOP
客服
電話
微信