關(guān)于組織申報(bào)2025年度青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目的通知

根據(jù)《關(guān)于推動(dòng)青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策》（青經(jīng)規(guī)〔2021〕1號(hào)）和《青浦區(qū)推動(dòng)先進(jìn)制造業(yè)發(fā)展的扶持辦法》（青經(jīng)規(guī)〔2023〕1號(hào)）文件精神，為進(jìn)一步推進(jìn)青浦區(qū)生物醫(yī)藥高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)發(fā)展，搶抓產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇，突出產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，現(xiàn)組織開展2025年度青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、申報(bào)對象

工商注冊地和財(cái)稅戶管地在青浦區(qū)內(nèi)的從事生物醫(yī)藥實(shí)地型研發(fā)制造企業(yè)，以及與之相關(guān)的配套服務(wù)業(yè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)），申報(bào)企業(yè)認(rèn)定根據(jù)國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)代碼，參照《上海市三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)分類（2022）》之生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和《上海市六大重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計(jì)分類（2022）》之生命健康產(chǎn)業(yè)，以及《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》之生物產(chǎn)業(yè)執(zhí)行。

二、申報(bào)項(xiàng)目及要求

（一）申報(bào)項(xiàng)目1：市級資金配套項(xiàng)目

1.扶持標(biāo)準(zhǔn)

對獲得國家和上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)項(xiàng)目、市科委生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技支撐項(xiàng)目、市經(jīng)信委生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目以及張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)專項(xiàng)發(fā)展資金項(xiàng)目、虹橋商務(wù)區(qū)專項(xiàng)發(fā)展資金項(xiàng)目，區(qū)財(cái)政按照上級核準(zhǔn)的扶持資金給予配套資金扶持：有配套資金要求的，按照要求的配套比例給予扶持；沒有配套資金要求的，按照1:0.5配套比例給予扶持。單個(gè)項(xiàng)目最高不超過500萬元，單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)貼不超過1000萬元。

2.項(xiàng)目期限

本次申報(bào)主要配套2024年1月1日至12月31日期間獲得上海市經(jīng)信委生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)資金扶持項(xiàng)目，以市經(jīng)信委下達(dá)資金文件日期為判斷依據(jù)。

3.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請表》；

（2）上級下達(dá)資金文件復(fù)印件及其資金到賬憑證。

（二）申報(bào)項(xiàng)目2：批件證書獎(jiǎng)勵(lì)

本次申報(bào)為2024年1月1日至12月31日期間獲得生物醫(yī)藥相關(guān)證書及批件的項(xiàng)目，以證書批準(zhǔn)日期為判斷依據(jù)。

申報(bào)項(xiàng)目2.1：企業(yè)獲得臨床試驗(yàn)批件扶持項(xiàng)目

1.扶持標(biāo)準(zhǔn)

（1）取得臨床試驗(yàn)批件的第1類中藥、生物制品、化學(xué)藥等創(chuàng)新藥，完成I、II、III期臨床試驗(yàn)，擇優(yōu)按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%分別給予最高不超過200萬元、300萬元、500萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（2）取得臨床試驗(yàn)批件的第2類中藥、生物制品、化學(xué)藥等創(chuàng)新藥，完成I、II、III期臨床試驗(yàn)，擇優(yōu)按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%分別給予最高不超過100萬元、200萬元、300萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（3）需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的50%給予最高不超過100萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（4）單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)貼不超過1000萬元。

2.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請表》；

（2）創(chuàng)新藥第1類、第2類相關(guān)分類證明材料，以及第三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)審批相關(guān)證明材料；

（3）臨床試驗(yàn)批件、通知或其它相關(guān)證明材料；

（4）申報(bào)企業(yè)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同及付款憑證等研發(fā)費(fèi)用支出證明；

（5）項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

申報(bào)項(xiàng)目2.2：企業(yè)獲得藥品注冊證書扶持項(xiàng)目

1.扶持標(biāo)準(zhǔn)

（1）在本區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；

（2）取得藥品注冊證書的第1類中藥、生物制品、化學(xué)藥等創(chuàng)新藥，給予300萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（3）取得藥品注冊證書的第2類中藥、第2~3類生物制品、第2~4類化學(xué)藥等改良型新藥和仿制藥，給予100萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（4）取得批件的獸藥，給予50萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（5）同一藥品不同規(guī)格視為同一品種。單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)貼不超過1000萬元。

2.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請表》；

（2）藥品注冊證書;

（3）創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥相關(guān)分類證明材料，新獸藥相關(guān)證明材料；

（4）藥品研發(fā)投入及生產(chǎn)銷售相關(guān)情況說明及必要證明材料。

申報(bào)項(xiàng)目2.3：企業(yè)獲得仿制藥一致性評價(jià)批件扶持項(xiàng)目

1.扶持標(biāo)準(zhǔn)

（1）對經(jīng)國家藥監(jiān)局確定為參比制劑的品種、國內(nèi)首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，給予300萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（2）非首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，給予100萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（3）單個(gè)企業(yè)每年最高獎(jiǎng)勵(lì)500萬元。

2.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請表》；

（2）仿制藥一致性評價(jià)批件，參比制劑的品種、國內(nèi)首家需要提供相關(guān)證明材料；

（3）藥品研發(fā)投入及生產(chǎn)銷售相關(guān)情況說明及必要證明材料。

申報(bào)項(xiàng)目2.4：企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊證書扶持項(xiàng)目

1.扶持標(biāo)準(zhǔn)

（1）在本區(qū)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化；

（2）獲得基因測序、腫瘤檢測等診斷試劑第三類醫(yī)療器械注冊證的，給予20萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（3）獲得醫(yī)學(xué)影像、植入性組織材料等非診斷試劑第三類醫(yī)療器械注冊證的，給予50萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（4）獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械注冊證的，給予100萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（5）同一醫(yī)療器械不同規(guī)格視為同一品種，單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)貼不超過500萬元。

2.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請表》；

（2）醫(yī)療器械注冊證；

（3）醫(yī)療器械研發(fā)投入及生產(chǎn)銷售相關(guān)情況說明及必要證明材料。

申報(bào)項(xiàng)目2.5：企業(yè)獲得生產(chǎn)批件扶持項(xiàng)目

1.扶持標(biāo)準(zhǔn)

（1）對關(guān)聯(lián)審評通過的或者單獨(dú)評審?fù)ㄟ^的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器，取得相關(guān)資質(zhì)證書及生產(chǎn)批件、在本區(qū)生產(chǎn)且三年內(nèi)銷售額超過2000萬元的，給予50萬元研發(fā)費(fèi)用補(bǔ)貼；

（2）單個(gè)企業(yè)每年最高不超過200萬元。

2.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請表》；

（2）相關(guān)資質(zhì)證書及生產(chǎn)批件；

（3）相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)投入及生產(chǎn)銷售相關(guān)情況說明及必要證明材料。

申報(bào)項(xiàng)目2.6：企業(yè)獲得專業(yè)資質(zhì)認(rèn)證證書扶持項(xiàng)目

1.扶持標(biāo)準(zhǔn)

（1）藥品或醫(yī)療器械通過美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）以及世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際權(quán)威認(rèn)證的，給予100萬元獎(jiǎng)勵(lì)；

（2）單個(gè)企業(yè)最高不超過300萬元。

2.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請表》；

（2）專業(yè)資質(zhì)認(rèn)證證書；

（3）創(chuàng)新藥品相關(guān)證明材料，創(chuàng)新型醫(yī)療器械相關(guān)證明材料；

（4）相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)投入及生產(chǎn)銷售相關(guān)情況說明及必要證明材料。

（三）申報(bào)項(xiàng)目3：支持許可委托生產(chǎn)

申報(bào)項(xiàng)目3.1：許可委托生產(chǎn)委托方扶持項(xiàng)目

1.扶持標(biāo)準(zhǔn)

對本區(qū)藥品或者醫(yī)療器械上市許可持有人，委托區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)（與委托方無關(guān)聯(lián)關(guān)系）生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在區(qū)的，按該品種實(shí)際交易合同金額的2%給予資助，最高200萬元。單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。

2.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請表》；

（2）許可委托生產(chǎn)產(chǎn)品證書；

（3）許可委托生產(chǎn)產(chǎn)品協(xié)議，實(shí)際履約金額證明材料（供貨單及發(fā)票等）；

（4）委托方與受托方無關(guān)聯(lián)關(guān)系承諾；

（5）項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

申報(bào)項(xiàng)目3.2：許可委托生產(chǎn)受托方扶持項(xiàng)目

1.扶持標(biāo)準(zhǔn)

對本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度承擔(dān)生產(chǎn)的，按該品種實(shí)際交易合同金額的1%給予資助，最高100萬元。單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過200萬元。

2.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請表》；

（2）許可委托生產(chǎn)產(chǎn)品證書；

（3）許可委托生產(chǎn)產(chǎn)品協(xié)議，實(shí)際履約金額證明材料（供貨單及發(fā)票等）；

（4）項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

（四）申報(bào)項(xiàng)目4：支持公共平臺(tái)建設(shè)

1.扶持標(biāo)準(zhǔn)

（1）對醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服務(wù)平臺(tái)、檢驗(yàn)檢測平臺(tái)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，按照認(rèn)定的固定資產(chǎn)投資額的20%給予資助，最高500萬元。

（2）支持公共服務(wù)平臺(tái)為本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)，每年按實(shí)際服務(wù)金額的10%予以資助，單個(gè)平臺(tái)每年資助最高不超過100萬元。

2.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請表》；

（2）公共服務(wù)平臺(tái)相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定證明材料；

（3）公共服務(wù)平臺(tái)固定資產(chǎn)投資專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；

（4）公共服務(wù)平臺(tái)服務(wù)本區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)情況說明，以及及服務(wù)合同、發(fā)票等相關(guān)證明材料；

（5）項(xiàng)目專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告。

（五）申報(bào)項(xiàng)目5：規(guī)?；l(fā)展

1.扶持標(biāo)準(zhǔn)

（1）生物醫(yī)藥實(shí)地型制造業(yè)企業(yè)，且屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的，對自2021年以來，產(chǎn)值首次突破2億元、5億元、10億元的企業(yè)，分別給予5萬元、10萬元、50萬元的一次性扶持。

（2）生物醫(yī)藥實(shí)地型研發(fā)服務(wù)業(yè)企業(yè)，且屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的，對年度主營業(yè)務(wù)收入首次突破5000萬元、1億元、2億元、5億元、10億元的企業(yè)，分別給予5萬元、10萬元、20萬元、50萬元、100萬元獎(jiǎng)勵(lì)，該項(xiàng)扶持每上一個(gè)臺(tái)階獎(jiǎng)勵(lì)一次、晉檔補(bǔ)差。

（3）藥品批發(fā)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)，對運(yùn)營一年以上經(jīng)營收入首次突破10億元、20億元、50億元、100億元的企業(yè)，分別給予20萬元、40萬元、100萬元、200萬元獎(jiǎng)勵(lì)，該項(xiàng)扶持每上一個(gè)臺(tái)階獎(jiǎng)勵(lì)一次、晉檔補(bǔ)差。

2.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請表》；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（3）其他證明材料：

①生物醫(yī)藥實(shí)地型制造業(yè)企業(yè)需要提供2022-2024年《工業(yè)產(chǎn)銷總值及主要產(chǎn)品產(chǎn)量》（B204-1表）（加蓋公章），以及2024年《工業(yè)企業(yè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值表》(B104-4表)（加蓋公章）；

②生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)企業(yè)需要提供2022-2024年《企業(yè)研究開發(fā)活動(dòng)及相關(guān)情況》統(tǒng)計(jì)表或者企業(yè)從事研發(fā)服務(wù)活動(dòng)的專利成果證明材料，以及2022-2024年《財(cái)務(wù)狀況》（F203表）（加蓋公章）；

③藥品批發(fā)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)需要提供經(jīng)營許可證明，以及2022-2024年《財(cái)務(wù)狀況》（F203表）（加蓋公章）。

（六）申報(bào)項(xiàng)目6：開辦及租購建房扶持

申報(bào)項(xiàng)目6.1：開辦扶持項(xiàng)目

1.扶持標(biāo)準(zhǔn)

對新設(shè)立或者遷入我區(qū)的實(shí)地型研發(fā)制造企業(yè)，且屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立三年以內(nèi)、運(yùn)營一年以上，年?duì)I業(yè)收入超過5000萬元，且實(shí)繳資本達(dá)到2000萬元、5000萬元、1億元及以上的企業(yè)，經(jīng)認(rèn)定后，分別給予一次性20萬元、30萬元、50萬元的開辦扶持。

2.項(xiàng)目期限新設(shè)立或者遷入時(shí)間為2022年1月1日之后，且到申報(bào)截止日運(yùn)營滿一年。

2.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請表》；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件以及實(shí)繳資金證明材料；

（3）企業(yè)2024年《財(cái)務(wù)狀況》（F203表）（加蓋公章）；

（4）生物醫(yī)藥研發(fā)制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入證明材料，研發(fā)服務(wù)業(yè)企業(yè)相關(guān)研發(fā)產(chǎn)品服務(wù)證明材料（包括發(fā)明專利證書、研發(fā)設(shè)備儀器試劑采購證明等）。

申報(bào)項(xiàng)目6.2：租購建房扶持項(xiàng)目

1.扶持標(biāo)準(zhǔn)對新設(shè)立或者遷入我區(qū)的實(shí)地型研發(fā)制造企業(yè)，且屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的生物醫(yī)藥企業(yè)，租賃自用生產(chǎn)辦公用房，租賃期限在三年以上（含），按年租金的30%給予租金扶持，可連續(xù)申報(bào)3年，每年最高60萬元；購建自用生產(chǎn)辦公用房的，按購建辦公用房總價(jià)的10%給予一次性扶持，最高扶持200萬元。

2.項(xiàng)目期限

（1）新設(shè)立或者遷入時(shí)間為2022年1月1日之后，租賃生產(chǎn)廠房、辦公用房到申報(bào)截至日租賃期滿一年。

（2）購買自用生產(chǎn)辦公用房的，在2024年1月1日至2024年12月31日期間取得房屋產(chǎn)權(quán)證書；建設(shè)自用生產(chǎn)辦公用房的，在2024年1月1日至2024年12月31日期間取得竣工驗(yàn)收通知書。

3.申報(bào)材料

（1）《青浦區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持項(xiàng)目申請表》；

（2）租房企業(yè)提供租賃合同及發(fā)票和資金流水證明；購房企業(yè)提供房屋產(chǎn)權(quán)證書，購買合同及發(fā)票和資金流水證明；建房企業(yè)提供竣工驗(yàn)收通知書，建設(shè)費(fèi)用發(fā)票及資金流水證明（有條件的，可出具竣工決算報(bào)告和審價(jià)報(bào)告）；

（3）生物醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入證明材料，研發(fā)服務(wù)業(yè)企業(yè)相關(guān)研發(fā)產(chǎn)品服務(wù)證明材料（包括發(fā)明專利證書、研發(fā)設(shè)備儀器試劑采購證明等），醫(yī)療器械和藥品批發(fā)經(jīng)營許可企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證明。

三、申報(bào)方式

項(xiàng)目采用書面申報(bào)方式。企業(yè)申報(bào)材料一式二份，A4紙雙面打印，以普通膠粘方式裝訂成冊，由屬地相關(guān)部門初審蓋章后，報(bào)送至區(qū)經(jīng)委綜合產(chǎn)業(yè)發(fā)展科。

四、申報(bào)受理截止時(shí)間

書面材料受理截止時(shí)間：2025年4月17日

五、聯(lián)系方式

管理科室：綜合產(chǎn)業(yè)發(fā)展科

聯(lián)系人：唐老師/馮老師

地址：青浦區(qū)公園路100號(hào)區(qū)經(jīng)委312室

電話：59732890-10312、59726507

上海市青浦區(qū)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)

2025年3月18日

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