全市各相關(guān)企業(yè)、單位:
為深入貫徹落實廣東省人民政府《關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》等文件要求,根據(jù)廣州市委市政府關(guān)于推動生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的戰(zhàn)略部署,推動一批臨床價值與經(jīng)濟效益的醫(yī)療器械產(chǎn)品加快獲批審批上市,不斷激活廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新活力,促進高性能、高品質(zhì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展,助力廣州加快建設(shè)對標世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群,廣州市市場監(jiān)督管理局在省藥監(jiān)局指導(dǎo)下,組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)機構(gòu)啟動2025年廣州市醫(yī)療器械注冊申報前置技術(shù)服務(wù),有關(guān)事項通知如下:
一、服務(wù)范圍
經(jīng)前期遴選,納入《廣州市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械重點企業(yè)/機構(gòu)名單(2025年)》的企業(yè)(見附件1),原則上每家企業(yè)自主擇優(yōu)不多于三個擬注冊單元。
二、服務(wù)事項
廣州市醫(yī)療器械注冊申報前置技術(shù)服務(wù)如下表所示。
表廣州市醫(yī)療器械注冊申報前置技術(shù)服務(wù)事項
序號 | 服務(wù)事項 | 服務(wù)內(nèi)容 |
1 | 技術(shù)咨詢 | 在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心和廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心的支持下,針對申請人提出的產(chǎn)品注冊申報相關(guān)流程問題、技術(shù)問題組織開展咨詢服務(wù) |
2 | 臨床預(yù)審 | 針對申請人擬定的臨床試驗方案,組織專家開展預(yù)審評服務(wù) |
3 | 模擬檢查 | 結(jié)合產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)等相關(guān)法規(guī)要求,對申請人的質(zhì)量管理體系進行現(xiàn)場模擬檢查 |
4 | 優(yōu)檢服務(wù) | 根據(jù)企業(yè)擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求組織開展預(yù)評價服務(wù) |
協(xié)調(diào)相關(guān)檢驗機構(gòu)提供“優(yōu)檢驗”服務(wù) |
采取線上受理的形式,請符合相關(guān)受理條件的企業(yè)/機構(gòu)登錄“生物醫(yī)藥聚集區(qū)監(jiān)管技術(shù)服務(wù)平臺”(www.hpcnda.com)注冊“企業(yè)用戶賬號”,經(jīng)過審核通過后,選擇“醫(yī)療器械”選項欄,進入“服務(wù)專題”選擇相應(yīng)的申請。
四、支持單位
專業(yè)技術(shù)服務(wù)由廣州市黃埔區(qū)新藥申報服務(wù)中心牽頭、廣州質(zhì)量監(jiān)督檢測研究院、廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心南沙服務(wù)站和新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院配合承擔。
技術(shù)專家遴選和調(diào)派由廣東省醫(yī)療器械管理學會承擔。
技術(shù)服務(wù)效果的跟蹤及評估由國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所承擔。
五、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:張正堯、王夢杰
咨詢電話:020–85655209
可掃描下方二維碼添加受理微信。
六、其他說明
1.申請?zhí)峤唤刂谷掌冢?025年12月31日。
2.廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)不收取任何費用,涉及外部專家的經(jīng)費由廣州市市場監(jiān)督管理局統(tǒng)一保障。
3.廣州市醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)在服務(wù)周期內(nèi)服務(wù)次數(shù)不限,申請人可根據(jù)實際需求適時申請。
4.為跟蹤服務(wù)效果,請申請人在取得階段性成果(如開展臨床試驗、進入創(chuàng)新/優(yōu)先通道、獲批上市、融資)及時反饋相關(guān)信息,并在獲批上市后,按年度反饋年產(chǎn)值及營收,具體要求另行通知。
5.《廣州市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械重點企業(yè)/機構(gòu)名單(2025年)》(下稱《名單》)實行動態(tài)管理,廣州市市場監(jiān)督管理局將適時組織遴選,對納入《名單》的企業(yè)采取附條件選入/退出機制,具體遴選工作另行通知。
6.部分技術(shù)服務(wù)需由外部專家提供,若有專家回避及保密要求,請申請人及時向服務(wù)受理機構(gòu)溝通提出。
7.企業(yè)申請加入受理微信,可獲取申報流程的相關(guān)咨詢與指導(dǎo)。
附件:廣州市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械重點企業(yè)機構(gòu)名單(2025年).docx
廣州市市場監(jiān)督管理局
2025年3月13日
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