福建省工業(yè)和信息化廳福建省藥品監(jiān)督管理局關于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務

各設區(qū)市工信局、市場監(jiān)管局，平潭綜合實驗區(qū)經發(fā)局、市場監(jiān)管局：

根據《工業(yè)和信息化部辦公廳 國家藥監(jiān)局綜合司關于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥（第二批）工作的通知》（工信廳聯(lián)原函〔2025〕41號），現(xiàn)就組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥（第二批）工作有關事項通知如下。

一、揭榜任務內容

生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥(第二批)工作聚焦高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料等三個重點方向，征集遴選一批掌握關鍵核心技術、具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關，重點突破一批技術先進、創(chuàng)新性強、臨床應用價值高的標志性生物醫(yī)用材料，材料性能符合臨床應用要求、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)?；a能力，加速在相關下游醫(yī)療器械產品領域實現(xiàn)落地應用。

（一）高分子材料

用于心臟瓣膜、覆膜支架、人工關節(jié)、人工晶體、人工硬腦

膜、血液灌流器、口腔修復器械、創(chuàng)面修復器械等醫(yī)療器械產品的高分子材料，包括聚對苯二甲酸乙二酯、磷酰膽堿基聚合物、聚酰胺、聚酰亞胺、嵌段聚醚酰胺樹脂、納米光固化復合樹脂、絲素蛋白、細胞因子膽紅素吸附樹脂、聚醚酮酮、多酚型聚乙烯、高純度丙烯酸酯單體、高端聚丙烯、高透氧性硅氧烷、聚甲醛、非鄰苯類增塑劑、異丁烯基聚合物、樹枝狀光感智能材料、抗血栓新材料ε-賴氨酸基聚合物、聚酯-聚乙二醇共聚物、微納米纖維復合材料、聚縮醛、高活性修復新材料等。

（二）金屬材料

用于人工關節(jié)、血管支架、神經補片、神經血管導絲、口腔植入器械等醫(yī)療器械產品的金屬材料，包括超細晶鈦棒絲材、高端不銹鋼絲材、多孔鉭、鋯鈮合金、全顯影醫(yī)用植入級鎳鈦-鉑金復合材料、鎳鈷鉻鉬合金絲材、鉬錸合金管材、高純鐵管材、無鎳高氮合金、鉭銀合金靶材等。

（三）無機非金屬材料

用于人工骨修復、口腔修復等醫(yī)療器械產品的無機非金屬材料，包括可降解半水硫酸鈣、硫酸鈣、氮化硅陶瓷、3D打印氧化鋯陶瓷墨水、膠原/磷酸鈣復合材料、納米羥基磷灰石、無機非金屬涂層材料等。

二、推薦條件

（一）揭榜申報主體須是材料生產企業(yè)和醫(yī)療器械生產企業(yè)組建的上下游聯(lián)合體，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構、高校及科研院所、檢測機構等共同參與，牽頭單位為1家（須在轄區(qū)范圍內）。參與聯(lián)合體的單位須為在中華人民共和國境內注冊、具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，具有較強的技術創(chuàng)新能力和產業(yè)化應用能力。

（二）各設區(qū)市（含平潭綜合實驗區(qū)，下同）工信局會同市場監(jiān)管局作為推薦單位，優(yōu)先推薦技術指標先進、技術路線成熟、推廣應用方案完備、經費預算合理、揭榜團隊綜合能力強的項目。

（三）每個單位牽頭申報項目不能超過3個，已列入前期相關揭榜掛帥項目的不得重復申報。

三、工作要求

（一）申報單位通過申報系統(tǒng)（https://aimd.caict.ac.cn/）進行申報，完成注冊后填寫申報所需材料。系統(tǒng)申報截止時間為2025年3月28日。

（二）各設區(qū)市工信局會同市場監(jiān)管局組織屬地有關單位積極申報，完成材料審核和遴選工作后，于2025年3月28日前將蓋章確認的生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥單位推薦表和紙質版申報材料報送省工信廳消費品工業(yè)處，省工信廳將聯(lián)合省藥監(jiān)局擇優(yōu)推薦。

（三）工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局將委托第三方專業(yè)機構組織遴選并公布入圍揭榜單位名單，建立“賽馬機制”，每個揭榜產品擇優(yōu)選擇揭榜團隊(原則上不超過3家)進行攻關，擬將揭榜掛帥攻關方向納入現(xiàn)有政策支持渠道，依托國家產融合作平臺提供投融資對接服務，并優(yōu)先提供審評相關的技術咨詢服務。

（四）入圍揭榜掛帥的單位完成攻關任務后(原則上名單公布之日起3年內)，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局將委托專業(yè)機構開展測評工作，擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位(每個揭榜產品原則上不超過2家)。鼓勵完成揭榜任務的相關材料以醫(yī)療器械主文檔形式進行登記，并通過新材料首批次應用保險補償?shù)日呒哟髴猛茝V支持力度。

聯(lián)系人及電話：省工信廳消費品處 齊昊楠，0591-87554709

省工信廳新材處 吳家林，0591-87800679

省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督處 薛菡，0591-86295230

附件：1.生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥單位推薦表

  2.生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥單位申報材料

福建省工業(yè)和信息化廳        福建省藥品監(jiān)督管理局

2025年3月11日

（此件主動公開）