洛陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥（第一批）工作的通知

　　各縣區(qū)工業(yè)和信息化主管部門、市場(chǎng)監(jiān)督管理局:

　　根據(jù)《河南省工業(yè)和信息化廳河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥(第一批)工作的通知》(豫工信聯(lián)材〔2023〕10號(hào))要求，現(xiàn)開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、任務(wù)內(nèi)容和預(yù)期目標(biāo)

　　生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作聚焦高分子材料、金屬材料、無(wú)機(jī)非金屬材料三大重點(diǎn)方向，征集遴選一批掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)，重點(diǎn)突破一批量大面廣、技術(shù)先進(jìn)、帶動(dòng)性強(qiáng)、安全可靠的標(biāo)志性生物醫(yī)用材料，材料性能符合臨床應(yīng)用要求、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)?；a(chǎn)能力，加速在相關(guān)下游醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)落地應(yīng)用。

　　(一)高分子材料

　　用于人工血管、覆膜支架、人工關(guān)節(jié)、椎間融合器、可吸收縫合線、球囊導(dǎo)管、血液透析器、體外膜肺氧合機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)品的高分子材料，包括但不限于聚氨酯、聚L-丙交酯-己內(nèi)酯(PLCL)、醫(yī)用聚醚醚酮(PEEK)、醫(yī)用聚乳酸衍生物(PLA/PLGA)、醫(yī)用聚對(duì)二氧環(huán)己酮(PDO)、超細(xì)聚乙烯纖維屏蔽材料、聚四氟乙烯(PTFE)、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)、非鄰苯類增塑劑、醫(yī)用植入硅橡膠、聚甲醛(POM)、醫(yī)用聚砜(PSU)、醫(yī)用聚醚砜(PES)、超高分子量聚乙烯、環(huán)烯烴聚合物(COP/COC)、尼龍及其彈性體、聚乙醇酸(PGA)、聚4-甲基-1-戊烯(PMP)等。

　　(二)金屬材料

　　用于心臟起搏器、心臟瓣膜、神經(jīng)刺激器、神經(jīng)血管導(dǎo)絲、血管支架、人工關(guān)節(jié)、骨科植入器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品的金屬材料，包括但不限于超薄鈦及鈦合金、超細(xì)鈦絲、鎳鈦合金管材、超細(xì)鎳鈦絲、鉑鎢/鉑鎳/鉑銥合金超細(xì)絲材、鎳鈷鉻鉬合金絲材、超細(xì)鉑合金管材/環(huán)材、鈷鉻合金管材/棒材/絲材、可降解醫(yī)用鎂合金材料、醫(yī)用增材制造用鉭粉等。

　　(三)無(wú)機(jī)非金屬材料

　　用于仿生復(fù)合骨支架、義齒、骨缺損填充及修復(fù)材料等醫(yī)療器械產(chǎn)品的無(wú)機(jī)非金屬材料，包括但不限于雙相磷酸鈣(BCP)陶瓷、義齒微晶玻璃、氧化鋯復(fù)合氧化鋁、再生修復(fù)用生物玻璃等無(wú)機(jī)非金屬材料等。

　　二、推薦條件

　　(一)揭榜申報(bào)主體須是材料生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組建的上下游聯(lián)合體，鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校及科研院所、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等共同參與，牽頭單位為1家。參與聯(lián)合體的單位須為在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)、具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，具有較強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用能力。

　　(二)各縣區(qū)工業(yè)和信息化主管部門會(huì)同市場(chǎng)監(jiān)督管理局作為推薦單位，優(yōu)先推薦技術(shù)指標(biāo)先進(jìn)、技術(shù)路線成熟、推廣應(yīng)用方案完備、經(jīng)費(fèi)預(yù)算合理、揭榜團(tuán)隊(duì)綜合能力強(qiáng)的項(xiàng)目。

　　(三)每個(gè)單位牽頭申報(bào)項(xiàng)目不能超過(guò)3個(gè)，已列入前期相關(guān)揭榜掛帥項(xiàng)目的不得重復(fù)申報(bào)。

　　三、工作要求

　　(一)申報(bào)主體可通過(guò)申報(bào)系統(tǒng)(http://biomed.caict.ac.cn/)進(jìn)行申報(bào)，完成注冊(cè)后填寫申報(bào)所需材料。申報(bào)截止時(shí)間為2023年2月10日。

　　(二)請(qǐng)推薦單位高度重視生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，充分調(diào)動(dòng)重點(diǎn)企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)、單項(xiàng)冠軍企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校及科研院所、相關(guān)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟及行業(yè)協(xié)會(huì)的積極性申報(bào)揭榜掛帥項(xiàng)目，按照政府引導(dǎo)、企業(yè)自愿、公開公正的原則做好推薦工作，并于2023年2月10日前將推薦表(附件1)及申報(bào)主體申報(bào)材料(附件2)分別報(bào)送至市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

　　(三)工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)組織遴選并公布入圍揭榜單位名單，建立“賽馬機(jī)制”，每個(gè)揭榜產(chǎn)品擇優(yōu)選擇揭榜團(tuán)隊(duì)(原則上不超過(guò)3家)進(jìn)行攻關(guān)，擬將揭榜掛帥攻關(guān)方向納入現(xiàn)有政策支持渠道，依托國(guó)家產(chǎn)融合作平臺(tái)提供投融資對(duì)接服務(wù)，并優(yōu)先提供審評(píng)相關(guān)的技術(shù)咨詢服務(wù)。

　　(四)入圍揭榜掛帥單位完成攻關(guān)任務(wù)后(原則上名單公布之日起3年內(nèi))，工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展測(cè)評(píng)工作，擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位(每個(gè)揭榜產(chǎn)品原則上不超過(guò)2家)。鼓勵(lì)完成揭榜任務(wù)的相關(guān)材料以醫(yī)療器械主文檔形式進(jìn)行登記，并通過(guò)新材料首批次應(yīng)用保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)日呒哟髴?yīng)用推廣支持力度。

　　(五)中國(guó)信息通信研究院、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心和中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)為揭榜掛帥工作提供過(guò)程管理、平臺(tái)建設(shè)、評(píng)估組織、協(xié)調(diào)服務(wù)等支撐工作。

　　聯(lián)系人及電話：

　　市工業(yè)和信息化局材料工業(yè)科黃會(huì)鴿63930087

　　市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科孫 健 63201179

　　工作咨詢：

　　中國(guó)信息通信研究院 李 曼010-62302915

　　王子函010-62305979

　　國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 孫小聞010-86452726

　　中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)蘇文娜010-58691200-8012

　　洛陽(yáng)市工業(yè)和信息化局 洛陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2023年1月18日