關(guān)于組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查工作的通知

       為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查工作現(xiàn)已全面啟動(dòng)。質(zhì)量管理體系自查如何填報(bào)？以下填報(bào)指南請收好：

     一、報(bào)送主體

       我區(qū)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

       （2024年12月31日前取得第一類醫(yī)療器械備案憑證或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證以及取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)均需填報(bào)）

     二、報(bào)送時(shí)間

       對2024年1月1日至12月31日期間醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況實(shí)施自查，并于2025年3月31日前上報(bào)自查報(bào)告。

     三、報(bào)送方式

       在瀏覽器中輸入蘇州市市場監(jiān)督管理局藥械化企業(yè)客戶端地址：http://yxhkhd.scjgj.suzhou.gov.cn:8030/Default.html

       未注冊的企業(yè)，通過蘇州市場監(jiān)管服務(wù)云平臺掃碼登錄。

       醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)整體步驟：

       （1）登錄系統(tǒng)（2）確認(rèn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（3）完善生產(chǎn)企業(yè)基本信息（4）檢查企業(yè)有效證書信息（5）填寫自查報(bào)告。請按照填報(bào)手冊，按以上順序進(jìn)行填寫。

▲紅色框中為必填內(nèi)容

       《2024年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告》年報(bào)填寫：點(diǎn)擊“填報(bào)”進(jìn)入填報(bào)頁面。

       注意：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告分為綜述、年度重要變更情況、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、其他事項(xiàng)四個(gè)部分。填寫完成后，點(diǎn)擊“整體提交”按鈕，系統(tǒng)提示“提交成功”。

       《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任等級評估標(biāo)準(zhǔn)》年報(bào)填寫：點(diǎn)擊“填報(bào)”進(jìn)入填報(bào)頁面。

       質(zhì)量安全主體責(zé)任等級評估標(biāo)準(zhǔn)年報(bào)含整體自評與自評條款。全部填寫完成后，點(diǎn)擊“整體提交”按鈕，系統(tǒng)提示“提交成功”。

       醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)填報(bào)整體步驟：

       （1）登錄系統(tǒng)（2）確認(rèn)是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（3）完善企業(yè)基本信息（4）檢查企業(yè)有效證書信息（5）及時(shí)更新醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄（6）填寫自查年報(bào)（7）填寫年度經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。請按照填報(bào)手冊，按以上順序進(jìn)行填寫。

       在“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度經(jīng)濟(jì)報(bào)告”“2024年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告”子欄目分別進(jìn)行填寫。

       填報(bào)咨詢方式

       企業(yè)填報(bào)時(shí)遇到相關(guān)問題請加入QQ群咨詢：376242923（醫(yī)療器械生產(chǎn)年報(bào)填寫）457707403（醫(yī)療器械經(jīng)營年報(bào)填寫）

       填報(bào)中發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)證書數(shù)據(jù)與實(shí)際不一致的，請聯(lián)系市場監(jiān)管部門監(jiān)管人員進(jìn)行維護(hù)修改。咨詢聯(lián)系方式：65250516

       質(zhì)量管理年度自查是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定義務(wù)，也是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要舉措。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定要求組織自查，對未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，監(jiān)管部門將按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理，列入2025年的日常監(jiān)管重點(diǎn)，并按比例組織飛檢。

       法條鏈接

       《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條

       醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，或者違反本辦法規(guī)定為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

       《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（一）項(xiàng)

       有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

       附件：

       醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查填報(bào)手冊

       醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查填報(bào)手冊