湖南省工業(yè)和信息化廳：關(guān)于組織報送2022年度醫(yī)藥類獎勵項目有關(guān)資料的通知

　　各市州工信局，有關(guān)企業(yè)：

　　為落實省委辦公廳、省政府辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》(湘辦〔2018〕32號)和省政府辦公廳《湖南省鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策措施》(湘政辦發(fā)〔2020〕3號)、《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》(湘政辦發(fā)〔2021〕44號)精神，鼓勵省內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，現(xiàn)將2022年度醫(yī)藥類獎勵項目有關(guān)資料報送工作通知如下：

　　一、報送范圍

　　在湖南省內(nèi)依法注冊、具有獨立法人資格、財務(wù)管理機(jī)構(gòu)和制度健全、信用良好，能夠且自愿配合工信、財政等部門開展相關(guān)調(diào)查調(diào)度工作的生產(chǎn)企業(yè)(單位)，可以自主申報符合對應(yīng)條件的項目(品種)。

　　二、報送條件

　　本次報送的2022年度醫(yī)藥類獎勵項目分為兩大類，需分別符合以下條件：

　　(一)藥品創(chuàng)新獎勵

　　1.創(chuàng)新藥。應(yīng)為2021年11月17日至2023年1月13日期間獲得新藥證書，由本省企業(yè)自研或從省外引進(jìn)、獲得生產(chǎn)批件，并在省內(nèi)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥品。

　　2.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　(1)過評品種。應(yīng)為2021年11月17日至2023年1月13日期間通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局補(bǔ)充申請批件的產(chǎn)品。

　　(2)第三方合同研究機(jī)構(gòu)。應(yīng)為承接“(1)過評品種”研究工作、且該品種屬于《湖南省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價建議目錄》(兩批)品種的第三方合同研究機(jī)構(gòu)。

　　(二)醫(yī)療器械創(chuàng)新獎勵

　　1.Ⅲ類醫(yī)療器械。應(yīng)為2021年11月17日至2023年1月13日期間，經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門認(rèn)定的創(chuàng)新Ⅲ類醫(yī)療器械，已獲準(zhǔn)注冊、擁有發(fā)明專利并在省內(nèi)轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。

　　2.Ⅱ類醫(yī)療器械。應(yīng)為2021年11月17日至2023年1月13日期間，獲得Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證且屬于國內(nèi)首創(chuàng)、擁有發(fā)明專利并在省內(nèi)產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品。

　　三、組織工作

　　(一)請各企業(yè)對照報送范圍和條件，將報送資料目錄(附件2)里所列資料匯編成冊，報由所在市州工信局匯總審核后行文統(tǒng)一推薦報送。

　　(二)各市州工信局應(yīng)負(fù)責(zé)對企業(yè)資料的以下內(nèi)容進(jìn)行審核把關(guān)：1、資料真實性;2、資料是否齊全;3、注冊批件、生產(chǎn)許可證等資料上的主體是否一致，登記時間是否符合報送范圍;4、醫(yī)療器械是否有發(fā)明專利、發(fā)明專利是否與產(chǎn)品對應(yīng)、是否實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化等。

　　(三)請各市州工信局于2023年2月3日之前將推薦文件及匯總表(附件1)和各企業(yè)全套資料一式兩份送至省工信廳，聯(lián)系人及電話：劉青莉(消費品工業(yè)處)，0731-88955527，電子郵箱：hngxtyygz@163.com。

　　(四)請各市州工信局高度重視，務(wù)必通知到位，超過2023年2月3日后的報送或反饋錯報、漏報均不予受理。

　　四、特別提醒

　　省工信廳未委托任何單位或個人為項目單位代理專項資金申報事宜，請相關(guān)單位自主報送，并按程序報送。我們將按政策受理申請，不收取任何費用。如有任何中介機(jī)構(gòu)或個人假借機(jī)關(guān)單位或工作人員名義進(jìn)行推銷或收取費用的，請向當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門舉報，謹(jǐn)防上當(dāng)受騙。

　　湖南省工業(yè)和信息化廳

　　2023年1月13日