兩部門關于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥（第二批）工作的通知

工信廳聯(lián)原函〔2025〕38號

　　各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團工業(yè)和信息化主管部門、藥品監(jiān)督管理部門，有關中央企業(yè)，有關行業(yè)協(xié)會：

　　為加快我國生物醫(yī)用材料研制生產及應用進程，推進生物醫(yī)用材料上下游協(xié)同創(chuàng)新攻關，更好支撐醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥(第二批)工作，有關事項通知如下。

　　一、任務內容和預期目標

　　生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥(第二批)工作聚焦高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料等重點方向，征集遴選一批掌握關鍵核心技術、具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關，重點突破一批技術先進、創(chuàng)新性強、臨床應用價值高的標志性生物醫(yī)用材料，材料性能符合臨床應用要求、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)模化生產能力，加速在相關下游醫(yī)療器械產品領域實現落地應用。

　　(一)高分子材料

　　用于心臟瓣膜、覆膜支架、人工關節(jié)、人工晶體、人工硬腦膜、血液灌流器、口腔修復器械、創(chuàng)面修復器械等醫(yī)療器械產品的高分子材料，包括聚對苯二甲酸乙二酯、磷酰膽堿基聚合物、聚酰胺、聚酰亞胺、嵌段聚醚酰胺樹脂、納米光固化復合樹脂、絲素蛋白、細胞因子膽紅素吸附樹脂、聚醚酮酮、多酚型聚乙烯、高純度丙烯酸酯單體、高端聚丙烯、高透氧性硅氧烷、聚甲醛、非鄰苯類增塑劑、異丁烯基聚合物、樹枝狀光感智能材料、抗血栓新材料ε-賴氨酸基聚合物、聚酯-聚乙二醇共聚物、微納米纖維復合材料、聚縮醛、高活性修復新材料等。

　　(二)金屬材料

　　用于人工關節(jié)、血管支架、神經補片、神經血管導絲、口腔植入器械等醫(yī)療器械產品的金屬材料，包括超細晶鈦棒絲材、高端不銹鋼絲材、多孔鉭、鋯鈮合金、全顯影醫(yī)用植入級鎳鈦-鉑金復合材料、鎳鈷鉻鉬合金絲材、鉬錸合金管材、高純鐵管材、無鎳高氮合金、鉭銀合金靶材等。

　　(三)無機非金屬材料

　　用于人工骨修復、口腔修復等醫(yī)療器械產品的無機非金屬材料，包括可降解半水硫酸鈣、硫酸鈣、氮化硅陶瓷、3D打印氧化鋯陶瓷墨水、膠原/磷酸鈣復合材料、納米羥基磷灰石、無機非金屬涂層材料等。

　　二、推薦條件

　　(一)揭榜申報主體須是材料生產企業(yè)和醫(yī)療器械生產企業(yè)組建的上下游聯(lián)合體，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構、高校及科研院所、檢測機構等共同參與，牽頭單位為1家。參與聯(lián)合體的單位須為在中華人民共和國境內注冊、具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，具有較強的技術創(chuàng)新能力和產業(yè)化應用能力。

　　(二)各省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)和信息化主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門作為推薦單位，優(yōu)先推薦技術指標先進、技術路線成熟、推廣應用方案完備、經費預算合理、揭榜團隊綜合能力強的項目。

　　(三)每個單位牽頭申報項目不能超過3個，已列入前期相關揭榜掛帥項目的不得重復申報。

　　三、工作要求

　　(一)申報主體可通過申報系統(tǒng)(https://aimd.caict.ac.cn)進行申報，完成注冊后填寫申報所需材料。申報截止時間為2025年3月28日。

　　(二)推薦單位于2025年4月7日前使用賬號登錄系統(tǒng)并確認推薦名單。

　　(三)請推薦單位高度重視生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作，充分調動重點企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)、單項冠軍企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、高校及科研院所、相關產業(yè)聯(lián)盟及行業(yè)協(xié)會的積極性，按照政府引導、企業(yè)自愿、公開公正的原則做好推薦工作，并結合區(qū)域產業(yè)優(yōu)勢和臨床資源，加大對“揭榜掛帥”重點品種、重點企業(yè)配套支持力度，優(yōu)先配置入選“揭榜掛帥”的項目用地、用能、排污等指標資源，出臺鼓勵應用推廣的配套政策。

　　(四)工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局委托第三方專業(yè)機構組織遴選并公布入圍揭榜單位名單，建立“賽馬機制”，每個揭榜產品擇優(yōu)選擇揭榜團隊(原則上不超過3家)進行攻關，擬將揭榜掛帥攻關方向納入現有政策支持渠道，依托國家產融合作平臺提供投融資對接服務，并優(yōu)先提供審評相關的技術咨詢服務。

　　(五)入圍揭榜掛帥單位完成攻關任務后(原則上名單公布之日起3年內)，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局委托專業(yè)機構開展測評工作，擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位(每個揭榜產品原則上不超過2家)。鼓勵完成揭榜任務的相關材料以醫(yī)療器械主文檔形式進行登記，并通過新材料首批次應用保險補償等政策加大應用推廣支持力度。

　　(六)中國信息通信研究院、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會為揭榜掛帥工作提供過程管理、技術咨詢、評估組織、協(xié)調服務等支撐工作。

　　四、聯(lián)系人及電話：

　　工業(yè)和信息化部原材料工業(yè)司　　劉伯民　010-68205750

　　工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司　　符一男　010-68205638

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司　胡雪燕　010-88330635

　　工作咨詢：

　　中國信息通信研究院　　　　　　　王子函　010-62302915

　　國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心　賈同潔　010-86452726

　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會　　　　　　蘇文娜　010-58691200-8012

　　附件：1.生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥單位推薦表.doc

　　2.生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥單位申報材料.doc

　　工業(yè)和信息化部辦公廳

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2025年1月22日