管委會（區(qū)政府）關(guān)于印發(fā)蘇州高新區(qū)關(guān)于促進醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見的通知

　　蘇州滸墅關(guān)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、蘇州科技城管理委員會，綜保區(qū)、度假區(qū)、獅山商務(wù)創(chuàng)新區(qū)管理辦公室，各鎮(zhèn)(街道)人民政府(辦事處)，各部委室局，各公司，各有關(guān)單位：

　　《蘇州高新區(qū)關(guān)于促進醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》已經(jīng)區(qū)政府2024年第9次常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

　　蘇州國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會

　　蘇州市虎丘區(qū)人民政府

　　2024年10月17日

　　(此件公開發(fā)布)

　　蘇州高新區(qū)關(guān)于促進醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見

　　第一章總則

　　第一條 為深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，推動蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特制訂本政策。

　　第二條 本政策適用于從事醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的具有獨立法人資格的企業(yè)或機構(gòu)。

　　第三條 本政策重點鼓勵發(fā)展體外診斷、生物醫(yī)用材料和植介入器材、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、治療設(shè)備、康復(fù)類醫(yī)療器械等領(lǐng)域高端醫(yī)療器械產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件，化學(xué)、生物創(chuàng)新藥以及相關(guān)專業(yè)服務(wù)機構(gòu)。

　　第二章鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新

　　第四條 企業(yè)研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品完成臨床試驗的，根據(jù)臨床試驗實際支出費用給予補貼，其中二類產(chǎn)品給予不超過30%的補貼、三類產(chǎn)品給予不超過50%的補貼，單個企業(yè)每年補貼最高不超過500萬元。

　　第五條 對在國內(nèi)開展的一類創(chuàng)新藥、二類改良型新藥，按照臨床試驗Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期不同階段，根據(jù)實際研發(fā)投入一定比例給予最高3000萬元支持。

　　第六條 企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊時，給予首次注冊費的100%補貼，單個企業(yè)每年最高補貼50萬元。

　　第七條 對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，給予最高200萬元資金支持。

　　第八條 對首次取得醫(yī)療器械注冊證書的且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按實際研發(fā)費用一定比例擇優(yōu)給予最高500萬元支持。

　　第九條 對在全國同類仿制藥中前三個通過一致性評價的藥品，按實際研發(fā)費用一定比例給予最高500萬元支持。

　　第十條 設(shè)立醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新研究項目，支持醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)加強與醫(yī)療機構(gòu)合作，面向臨床需求，聯(lián)合開展醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥領(lǐng)域的臨床應(yīng)用研究與攻關(guān)等科研活動，項目立項后給予最高20萬元支持。

　　第三章加速企業(yè)成果轉(zhuǎn)化

　　第十一條對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)批準獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，單個產(chǎn)品最高給予20萬元獎勵。

　　第十二條 對承擔研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的CXO平臺，且與委托方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系，按年度交易費用最高20%比例予以補助，每家企業(yè)每年最高不超過500萬元。

　　第十三條 鼓勵參加國家藥品集中帶量采購。對中標品種按年采購總額一定比例給予最高200萬元獎勵。

　　第十四條 支持高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)提升規(guī)模，對首次納入國家統(tǒng)計局統(tǒng)計聯(lián)網(wǎng)直報平臺的規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)(不含轉(zhuǎn)專業(yè)企業(yè))，一次性給予10萬元獎勵。

　　第十五條 鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)場地建設(shè)。對新建或改造醫(yī)療器械方向GMP廠房并獲批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，通過項目備案后，按實際新建或改造費用最高40%、最高2000元/平米，給予最高不超過1000萬元資助。

　　第四章 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境

　　第十六條 引導(dǎo)設(shè)立醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，對于擬落戶蘇州高新區(qū)的醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)風險投資、私募股權(quán)投資基金，提供基金規(guī)模不超過20%的引導(dǎo)資金，對單個重大項目的出資不超過5000萬元。產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金優(yōu)先引進和扶持醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥高成長企業(yè)和重點項目。

　　第十七條 對購買醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險和產(chǎn)品責任保險的企業(yè)或機構(gòu)，按單個保單實際繳納保費最高50%給予最高30萬元補助。

　　第十八條 構(gòu)建醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，鼓勵行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等社會組織或醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)舉辦技術(shù)對接、培訓(xùn)講座、高端論壇等專業(yè)活動。對行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等社會組織，根據(jù)年度舉辦活動次數(shù)、規(guī)模等情況，給予運營機構(gòu)一定經(jīng)費補助。對醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)舉辦專業(yè)活動或參加重大展會，給予企業(yè)自籌投入資金最高20%的經(jīng)費補助，單個企業(yè)每年活動及參展補貼總額最高20萬元。

　　第十九條 鼓勵專業(yè)服務(wù)機構(gòu)為醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)提供注冊申報、法規(guī)咨詢、研究外包、臨床評價等相關(guān)服務(wù)，按上年度與醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)實際服務(wù)金額最高20%給予獎勵，單個服務(wù)機構(gòu)每年最高獎勵50萬。

　　第五章附則

　　第二十條 本政策相關(guān)內(nèi)容如與其他各級支持政策有重疊，從高但不重復(fù)享受。

　　第二十一條 本政策自發(fā)布之日起實施，有效期三年。原文件《蘇州高新區(qū)關(guān)于促進醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施辦法》(蘇高新管〔2020〕94號)廢止。

　　第二十二條本政策由蘇州高新區(qū)管委會負責解釋，具體解釋工作由區(qū)科創(chuàng)局承擔。