浦東新區(qū)國際航行船舶藥品和醫(yī)療器械供應(yīng)保障若干規(guī)定

　　(2024年9月29日區(qū)七屆人大常委會(huì)第三十次會(huì)議通過)

　　第一條為了保障國際航行船舶在船人員身體健康和生命安全，規(guī)范藥品和醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱“藥械”)供船，優(yōu)化港口補(bǔ)給綜合服務(wù)，提升航運(yùn)資源全球配置能力，根據(jù)《上海市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于加強(qiáng)浦東新區(qū)高水平改革開放法治保障制定浦東新區(qū)法規(guī)的決定》以及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合浦東新區(qū)實(shí)際，制定本規(guī)定。

　　第二條船供服務(wù)企業(yè)和藥械經(jīng)營企業(yè)在浦東新區(qū)開展國際航行船舶(不含郵輪)補(bǔ)給供應(yīng)必備藥械活動(dòng)以及相關(guān)政府部門對(duì)上述企業(yè)提供的監(jiān)管服務(wù)活動(dòng)，適用本規(guī)定。

　　第三條國際航行船舶藥械供應(yīng)應(yīng)當(dāng)遵循合理自用、來源可溯、流向清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控、便利高效的原則。

　　第四條區(qū)商務(wù)、市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立藥械供應(yīng)監(jiān)管服務(wù)機(jī)制，加強(qiáng)信息共享，與市交通、藥品監(jiān)管、海關(guān)、海事等單位監(jiān)管形成聯(lián)動(dòng)。

　　區(qū)商務(wù)、市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)建立監(jiān)管服務(wù)平臺(tái)，受理企業(yè)信息備案，組織開展業(yè)務(wù)指導(dǎo)以及其他監(jiān)管服務(wù)活動(dòng)。

　　第五條開展藥械供應(yīng)服務(wù)的船供服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　　(一)依法設(shè)立、經(jīng)營，具備船舶供應(yīng)服務(wù)能力;

　　(二)具備船供藥械管理制度，建有可追溯船供藥械的信息管理系統(tǒng)，并有專人負(fù)責(zé)船供藥械供應(yīng)管理工作;

　　(三)在浦東新區(qū)具備藥械供應(yīng)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)膶Ｓ脠?chǎng)所和設(shè)施設(shè)備;

　　(四)與藥械經(jīng)營企業(yè)簽訂船舶藥械供應(yīng)合作協(xié)議以及質(zhì)量保證意向協(xié)議。

　　第六條開展藥械供應(yīng)服務(wù)的藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　　(一)依法設(shè)立、經(jīng)營，取得相應(yīng)藥械經(jīng)營資質(zhì);

　　(二)具備船供藥械管理制度，建有可追溯船供藥械的信息管理系統(tǒng)，并有專人負(fù)責(zé)藥械供應(yīng)管理工作;

　　(三)在浦東新區(qū)具備藥械供應(yīng)各環(huán)節(jié)所需的專用場(chǎng)所以及設(shè)施設(shè)備;

　　(四)與船供服務(wù)企業(yè)簽訂船舶藥械供應(yīng)合作協(xié)議以及質(zhì)量保證意向協(xié)議。

　　第七條船供服務(wù)企業(yè)和藥械經(jīng)營企業(yè)符合本規(guī)定第五條、第六條規(guī)范要求的，可以在開展藥械供應(yīng)服務(wù)前將相關(guān)業(yè)務(wù)信息向區(qū)商務(wù)、市場(chǎng)監(jiān)管部門備案。

　　區(qū)商務(wù)、市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期將符合本規(guī)定第五條、第六條要求的企業(yè)名錄向社會(huì)公布，并通報(bào)相關(guān)監(jiān)管部門。

　　第八條區(qū)商務(wù)、市場(chǎng)監(jiān)管部門根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，參照《國際船舶醫(yī)療指南》，結(jié)合企業(yè)需求，編制和公布船供藥械目錄，明確船供藥械品類和數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，并通報(bào)相關(guān)監(jiān)管部門;藥械供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、需求等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整更新。

　　第九條開展藥械供應(yīng)服務(wù)的船供服務(wù)企業(yè)和藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行下列流程：

　　(一)采購。船供服務(wù)企業(yè)收到國際航行船舶藥械需求后，對(duì)列入船供藥械目錄的藥械品種，通過信息管理系統(tǒng)向藥械經(jīng)營企業(yè)發(fā)送采購訂單。

　　(二)配貨。藥械經(jīng)營企業(yè)對(duì)照船供藥械目錄對(duì)訂單中藥械品種和數(shù)量進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核通過后按照規(guī)范操作流程進(jìn)行貨物整備。

　　(三)貼標(biāo)。藥械經(jīng)營企業(yè)配貨完成后按照船供藥械目錄中對(duì)應(yīng)的英文翻譯，規(guī)范制作、粘貼藥械標(biāo)簽，并安排專人對(duì)藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、英文標(biāo)簽等信息進(jìn)行復(fù)核裝箱，復(fù)核通過后由藥械經(jīng)營企業(yè)開具交接單。

　　(四)轉(zhuǎn)運(yùn)。船供服務(wù)企業(yè)與藥械經(jīng)營企業(yè)完成訂單貨物的交接，確認(rèn)無誤后在交接單上簽收，并安排專職人員和符合藥械運(yùn)輸條件的車輛完成船供藥械的流轉(zhuǎn)和運(yùn)輸，存放于符合條件的專用區(qū)域。

　　(五)申報(bào)。開展藥械供船作業(yè)前，船供服務(wù)企業(yè)按照規(guī)定向海關(guān)申報(bào)，并接受海關(guān)監(jiān)管。

　　(六)供船。船供服務(wù)企業(yè)將藥械轉(zhuǎn)運(yùn)至上船整備區(qū)，根據(jù)船期將藥械供船，并在現(xiàn)場(chǎng)開箱驗(yàn)貨，清點(diǎn)無誤后由船員簽收交貨單。

　　(七)結(jié)算。船供服務(wù)企業(yè)按照服務(wù)協(xié)議及訂單和交貨單等憑證支付費(fèi)用，相關(guān)信息同步上傳信息管理系統(tǒng)。

　　第十條船供服務(wù)企業(yè)和藥械經(jīng)營企業(yè)開展藥械供應(yīng)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合藥械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，保證產(chǎn)品來源可溯、去向可追。銷售過程中應(yīng)當(dāng)做到票貨同行、資金流向清晰可查、匯款轉(zhuǎn)賬憑證保存完整。

　　船供服務(wù)企業(yè)和藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)全程使用信息管理系統(tǒng)管理船供藥械供應(yīng)業(yè)務(wù)信息，保證船供藥械品名、批號(hào)、數(shù)量等信息的一致性，確保藥械銷售、物流運(yùn)輸、通關(guān)等全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并將信息管理系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)按照要求向監(jiān)管單位傳送。

　　第十一條經(jīng)備案的船供服務(wù)企業(yè)和藥械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向區(qū)商務(wù)、市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)告：

　　(一)擬調(diào)整船供藥械供應(yīng)管理人員的;

　　(二)擬變更船供藥械供應(yīng)專用場(chǎng)所的;

　　(三)擬不再開展船供藥械供應(yīng)業(yè)務(wù)的;

　　(四)其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的情形。

　　第十二條區(qū)商務(wù)、市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)藥械供應(yīng)專用場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備條件、船供藥械目錄執(zhí)行、船供藥械流向以及相關(guān)制度建立落實(shí)等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將檢查結(jié)果向社會(huì)公布;對(duì)企業(yè)反映的合理訴求，及時(shí)協(xié)調(diào)解決。

　　第十三條 本規(guī)定自2024年10月15日起施行。