關(guān)于印發(fā)廣州開發(fā)區(qū)、廣州市黃埔區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）研發(fā)條件審核管理標(biāo)準(zhǔn)的通知

各有關(guān)單位：

　　根據(jù)《廣州開發(fā)區(qū) 廣州市黃埔區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”試點(diǎn)工作方案》(穗埔市監(jiān)規(guī)字〔2024〕1號)，為規(guī)范企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))研發(fā)條件審核工作，我局制定了《廣州開發(fā)區(qū) 廣州市黃埔區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口”白名單“企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))研發(fā)條件審核管理標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)予以發(fā)布。

　　特此通知

　　廣州開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新局

　　2024年10月29日

　　廣州開發(fā)區(qū) 廣州市黃埔區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))研發(fā)條件審核管理標(biāo)準(zhǔn)

　　為貫徹落實(shí)《廣州開發(fā)區(qū) 廣州市黃埔區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”試點(diǎn)工作方案》(穗埔市監(jiān)規(guī)字〔2024〕1號)，規(guī)范企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))研發(fā)條件審核工作，有序推進(jìn)研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

　　一、基本條件

　　申請單位應(yīng)是依法注冊登記，在廣州開發(fā)區(qū)、黃埔區(qū)實(shí)質(zhì)從事生產(chǎn)、經(jīng)營、科研活動的生物醫(yī)藥企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))。

　　二、研發(fā)條件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　(一)研發(fā)人員、設(shè)備

　　企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))配有項(xiàng)目研發(fā)開展所必需的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、研發(fā)場地及儀器設(shè)備，研發(fā)團(tuán)隊(duì)具備“白名單”物品涉及項(xiàng)目的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

　　(二)科研項(xiàng)目及成果

　　1.“白名單”物品涉及研發(fā)項(xiàng)目應(yīng)通過項(xiàng)目立項(xiàng)并已制定相應(yīng)的方案或計(jì)劃。

　　2.企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))應(yīng)有承擔(dān)并完成政府科研項(xiàng)目或合作研發(fā)項(xiàng)目、自主立項(xiàng)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)。

　　3.近兩年研發(fā)投入足以支撐企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))開展實(shí)質(zhì)項(xiàng)目研發(fā)。

　　4.獲得國家級、省級科學(xué)技術(shù)獎，獲批國家級、省級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心、企業(yè)技術(shù)中心、工程研究中心，主持/參與制定國際、國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，完成國家、省級科技項(xiàng)目，獲得知識產(chǎn)權(quán)(發(fā)明專利、專著、藥品注冊批件、藥品臨床批件等)的優(yōu)先考慮。

　　(三)物品需求合理性

　　“白名單”物品應(yīng)是擬開展研發(fā)項(xiàng)目所必須的物品，且國內(nèi)沒有同類產(chǎn)品或國內(nèi)同類產(chǎn)品不能符合項(xiàng)目研發(fā)要求。

　　(四)物品管理制度

　　1.企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))應(yīng)完善項(xiàng)目研發(fā)相關(guān)質(zhì)量管理體系。

　　2.企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))應(yīng)建立“白名單”物品全過程監(jiān)管制度，包含入庫、使用、銷毀等，設(shè)立臺賬，防止流弊。

　　3.企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))應(yīng)制定“白名單”物品風(fēng)險(xiǎn)防控和處理措施，具備“白名單”物品追溯和處置能力。

　　三、企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))名單管理

　　納入生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”的企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))再次申請“白名單”的，兩年內(nèi)免審研發(fā)條件。