蘇州工業(yè)園區(qū)關(guān)于組織開展2024年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報工作的通知

各有關(guān)單位：

　　國家工信部辦公廳、衛(wèi)健委辦公廳近期發(fā)布了《關(guān)于開展2024高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報工作的通知》，現(xiàn)就開展2024年度高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、申報條件

　　(一)主體資格

　　項(xiàng)目申報主體為1家牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)(須在蘇州市域內(nèi)注冊、具有獨(dú)立法人資格，已取得所申報產(chǎn)品的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證)、1家牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成的醫(yī)工聯(lián)合體(聯(lián)合體內(nèi)單位總數(shù)不超10家)。

　　(二)申報單位要求

　　醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)所有單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位，近三年未發(fā)生重大安全、環(huán)保、質(zhì)量等事故或醫(yī)療事故，沒有司法、行政機(jī)關(guān)認(rèn)定的違法失信行為或涉嫌違法正在接受審查等情況。牽頭單位擁有較強(qiáng)的行業(yè)引領(lǐng)地位。每個單位最多牽頭或參與申報3個不同產(chǎn)品的推廣應(yīng)用項(xiàng)目。同一單位在同一產(chǎn)品申報中參加2個及以上聯(lián)合體的相關(guān)申報均視為無效。

　　(三)申報產(chǎn)品要求

　　對所申報推廣應(yīng)用的高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品，牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)須已取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

　　(四)申報材料要求

　　申報材料及所附資質(zhì)等應(yīng)真實(shí)、合法，不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容。申報材料模板下載地址：https://www.miit.gov.cn/jgsj/zbys/wjfb/art/2024/art_28c8ff792a7842048e6c67579b725b38.html。

　　二、申報流程

　　(一)線上申報

　　各單位于2024年10月22日17點(diǎn)前登陸蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心平臺(http://sme.sipac.gov.cn)--登錄--企業(yè)用戶登錄--用戶空間--業(yè)務(wù)征集平臺--“2024年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報”–上傳相關(guān)申報材料。

　　(二)紙質(zhì)材料報送

　　申報單位按要求填寫申報材料，并裝訂成冊(一式兩份)，2024年10月22日17點(diǎn)前報送至園區(qū)企服中心2至4號窗口(旺墩路168號市場大廈2樓)。

　　三、推廣應(yīng)用要求

　　(一)產(chǎn)品使用要求

　　在推廣應(yīng)用過程中，高端醫(yī)療裝備的使用應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等有關(guān)要求。

　　(二)組織保障要求

　　醫(yī)工聯(lián)合體應(yīng)建立較為完善的醫(yī)療裝備研制生產(chǎn)、臨床研究管理和資金保障體系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)保障高端醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用研究及推廣的技術(shù)和環(huán)境條件;醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)保障高端醫(yī)療裝備運(yùn)行安全及改進(jìn)提升的技術(shù)和軟硬件條件。

　　四、聯(lián)系方式

　　園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心：67068000、67068022、67068017

　　園區(qū)科技創(chuàng)新委員會：66681694

　　蘇州市工信局：68662026

　　蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務(wù)中心

　　蘇州工業(yè)園區(qū)科技創(chuàng)新委員會

　　2024年10月16日