江西省市場監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂行為合規(guī)指引》的通告

　　為推動醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為常態(tài)化整治，引導(dǎo)醫(yī)藥領(lǐng)域建立健全預(yù)防商業(yè)賄賂管理制度，維護江西醫(yī)藥行業(yè)公平競爭市場環(huán)境，依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)規(guī)定，江西省市場監(jiān)督管理局制定《醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂行為合規(guī)指引》，現(xiàn)予以發(fā)布。

　　江西省市場監(jiān)督管理局

　　2024年10月10日

　　(此件公開發(fā)布)

　　醫(yī)藥行業(yè)反商業(yè)賄賂行為合規(guī)指引

　　第一章 總 則

　　第一條 為進一步優(yōu)化醫(yī)藥領(lǐng)域的營商環(huán)境，推動醫(yī)藥領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為常態(tài)化整治，引導(dǎo)醫(yī)藥領(lǐng)域公平競爭的合規(guī)文化，建立健全預(yù)防商業(yè)賄賂管理制度，防范商業(yè)賄賂法律風(fēng)險，促進江西醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》(以下簡稱《反不正當(dāng)競爭法》)、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國刑法》(以下簡稱《刑法》)、《中華人民共和國行政處罰法》(以下簡稱《行政處罰法》)、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本指引。

　　第二條 江西省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展反商業(yè)賄賂合規(guī)管理活動，適用本指引。

　　第三條 本指引所稱醫(yī)藥企業(yè)，是指從事藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)、銷售等相關(guān)商品和關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的經(jīng)營性實體，包括但不限于藥品/醫(yī)療器械上市許可持有人(MAH)、藥品/醫(yī)療器械合同研究組織(CRO)、藥品/醫(yī)療器械合同生產(chǎn)組織(包括CMO、CDMO)、藥品/醫(yī)療器械合同銷售組織(CSO)、藥品/醫(yī)療器械商業(yè)流通企業(yè)等。

　　第四條 本指引所稱的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，是指依法成立的從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室)以及急救站等醫(yī)療機構(gòu)。

　　第五條 本指引所稱商業(yè)賄賂，是指在商業(yè)活動中，經(jīng)營者以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢為目的，采用給予財物或者其他利益的方式，向交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人，以及利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人提供不當(dāng)利益的行為。給予財物或其他利益的一方，為行賄方;收受的一方為受賄方。賄賂目的是否實現(xiàn)以及實現(xiàn)的程度，不影響賄賂行為的成立。

　　第六條 本指引所稱財物，是指金錢及金錢等價物(包括有價證券、銀行票據(jù)、電子紅包、禮品卡、購物卡以及可折抵消費的各類票券等)和具有財產(chǎn)價值的各類實物。財物給付方式包括直接給付，也包括假借促消費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務(wù)費、咨詢費、傭金等名義，或者通過報銷費用等方式進行給付。

　　本指引所稱其他利益，是指可以用金錢衡量的其他經(jīng)濟利益，以及提供國內(nèi)外各種名義的旅游、免費會員服務(wù)、貴重物品的無償使用權(quán)、大額無息或者低息貸款、免除債務(wù)等給付財物以外的其他非經(jīng)濟利益。

　　第二章 合規(guī)管理

　　第七條 醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以根據(jù)自身規(guī)模、業(yè)務(wù)特點、經(jīng)營成本等實際情況，在實現(xiàn)有效合規(guī)的前提下，合理設(shè)置本單位反商業(yè)賄賂合規(guī)管理組織體系，確定本單位商業(yè)賄賂合規(guī)管理制度，制定合規(guī)風(fēng)險處置預(yù)案。

　　可以根據(jù)實際情況，確定一名單位負(fù)責(zé)人作為反商業(yè)賄賂合規(guī)管理負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)反商業(yè)賄賂合規(guī)管理的總體部署和組織實施?？梢悦鞔_反商業(yè)賄賂合規(guī)管理牽頭部門，負(fù)責(zé)推動落實反商業(yè)賄賂合規(guī)管理要求，為其他業(yè)務(wù)和職能部門提供合規(guī)支持。

　　第八條 醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以建立科學(xué)、系統(tǒng)的商業(yè)賄賂風(fēng)險評估程序，用以識別、分析、評價本單位的商業(yè)賄賂風(fēng)險。商業(yè)賄賂風(fēng)險的評估范圍可以包括醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的新增合作伙伴、業(yè)務(wù)協(xié)議、第三方管控、費用報銷以及其他可能存在潛在商業(yè)賄賂風(fēng)險的領(lǐng)域;評估方式可以包括全面評估和抽查評估，全面評估可至少每年進行一次，抽查評估適用于單位發(fā)生風(fēng)險警示的情形。醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以對商業(yè)賄賂風(fēng)險評估程序以及評估結(jié)果的有效性進行定期評審。

　　醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在進行風(fēng)險識別時可以綜合考慮各項因素的影響，對包括但不限于涉及人員、發(fā)生時間、發(fā)生地點、風(fēng)險誘因、可能引發(fā)的結(jié)果在內(nèi)的各項內(nèi)容進行識別，并針對所識別出的風(fēng)險，結(jié)合現(xiàn)行法律法規(guī)、單位內(nèi)部規(guī)范以及風(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)劃分出相應(yīng)的風(fēng)險等級。

　　第九條 鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立反商業(yè)賄賂合規(guī)考核制度，加強合規(guī)考核評價。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立專業(yè)化、高素質(zhì)的合規(guī)管理隊伍，持續(xù)加強業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升合規(guī)能力水平。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)積極培育合規(guī)文化。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)強化合規(guī)管理信息化建設(shè)，通過信息化手段優(yōu)化管理流程，記錄和保存相關(guān)信息，加強對經(jīng)營管理行為依法合規(guī)情況的實時在線監(jiān)控和風(fēng)險分析。

　　為鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)積極培育和倡導(dǎo)公平競爭文化、建立健全反商業(yè)賄賂合規(guī)管理制度，市場監(jiān)管部門在對醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的商業(yè)賄賂行為進行調(diào)查和處理時，可以酌情考慮其反商業(yè)賄賂合規(guī)管理制度的建設(shè)實施情況以及合規(guī)風(fēng)險處置機制運行情況。

　　第三章 合規(guī)風(fēng)險

　　第十條 下列行為可能涉嫌商業(yè)賄賂，醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)需要密切關(guān)注，防止行賄受賄行為的發(fā)生：

　　(一)假借銷售費、推廣費等各種名義或形式報銷相關(guān)費用，給予醫(yī)療機構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。

　　(二)假借支付傭金，給予醫(yī)療機構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。

　　(三)假借開展學(xué)術(shù)活動、科研協(xié)作、學(xué)術(shù)支持等名義，給予醫(yī)療機構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。

　　(四)通過贈送禮品、安排旅游、餐飲或者娛樂性活動等方式，給予醫(yī)療機構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。

　　(五)通過贊助或者捐贈的方式，給予醫(yī)療機構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。

　　(六)假借場地租借，將出租出借收益與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的診療活動掛鉤的行為。

　　(七)醫(yī)藥企業(yè)為了獲取與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的合作機會，給予醫(yī)療機構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員不當(dāng)利益的行為。

　　(八)醫(yī)療機構(gòu)或其內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員違規(guī)開具處方，收取醫(yī)藥企業(yè)回扣或不當(dāng)利益的行為。

　　除上述行為外，還應(yīng)當(dāng)密切關(guān)注以義診、咨詢等名義開展的各項活動，審查這些活動是否與藥品、醫(yī)療器械以及醫(yī)療產(chǎn)品的銷售掛鉤，是否存在商業(yè)賄賂的可能。

　　第十一條 有關(guān)行政風(fēng)險提示：

　　1.妨害監(jiān)督檢查部門依法履行職責(zé)，拒絕、阻礙調(diào)查涉嫌商業(yè)賄賂行為的，依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》第二十八條，由監(jiān)督檢查部門責(zé)令改正，對個人可以處五千元以下的罰款，對單位可以處五萬元以下的罰款，并可以由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。

　　2.為謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢，采用財物或者其他手段賄賂相關(guān)單位或者個人的，依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》第十九條，由監(jiān)督檢查部門沒收違法所得，處十萬元以上三百萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照。

　　3.在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，醫(yī)藥企業(yè)給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《藥品管理法》第一百四十一條，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。

　　4.在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，依照《藥品管理法》第一百四十一條，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　5.在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《藥品管理法》第一百四十二條，沒收違法所得，依法給予處罰;情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　第十二條 有關(guān)民事風(fēng)險提示：

　　因商業(yè)賄賂行為給他人造成損害的，依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》第十七條，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。

　　第十三條 有關(guān)刑事風(fēng)險提示：

　　1.為謀取不正當(dāng)利益，給予國家工作人員以財物的，依照《刑法》第三百八十九條，以行賄罪定罪處罰。在經(jīng)濟往來中，違反國家規(guī)定，給予國家工作人員以財物，數(shù)額較大的，或者違反國家規(guī)定，給予國家工作人員以各種名義的回扣、手續(xù)費的，以行賄論處。情節(jié)嚴(yán)重的，或者使國家利益遭受重大損失的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;情節(jié)特別嚴(yán)重的，或者使國家利益遭受特別重大損失的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。因被勒索給予國家工作人員以財物，沒有獲得不正當(dāng)利益的，不是行賄。

　　2.為謀取不正當(dāng)利益，給予公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員以財物的，依照《刑法》第一百六十四條，以對非國家工作人員行賄罪定罪處罰，數(shù)額較大的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;數(shù)額巨大的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。行賄人在被追訴前主動交待行賄行為的，可以減輕處罰或者免除處罰。

　　3.單位為謀取不正當(dāng)利益而行賄，或者違反國家規(guī)定，給予國家工作人員以回扣、手續(xù)費，依照《刑法》第三百九十三條，以單位行賄罪定罪處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。因行賄取得的違法所得歸個人所有的，依照《刑法》第三百八十九條、第三百九十條的規(guī)定定罪處罰。

　　4.為謀取不正當(dāng)利益，給予國家機關(guān)、國有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團體以財物的，或者在經(jīng)濟往來中，違反國家規(guī)定，給予各種名義的回扣、手續(xù)費的，依照《刑法》第三百九十一條，以對單位行賄罪定罪處罰，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。

　　5.向國家工作人員介紹賄賂，依照《刑法》第三百九十二條，以介紹賄賂罪定罪處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。介紹賄賂人在被追訴前主動交待介紹賄賂行為的，可以減輕處罰或者免除處罰。

　　第十四條 依據(jù)《中國共產(chǎn)黨紀(jì)律處分條例》《中華人民共和國監(jiān)察法》等有關(guān)規(guī)定，市場監(jiān)管部門在工作中發(fā)現(xiàn)公職人員涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等職務(wù)違法或者職務(wù)犯罪的問題線索，按規(guī)定移送紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)依法調(diào)查處置。

　　第四章 附則

　　第十五條 本指引僅對江西行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)反商業(yè)賄賂合規(guī)管理作出一般性指引，不具有強制性。法律法規(guī)規(guī)章對防范商業(yè)賄賂合規(guī)管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　本指引由江西省市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實施。