浦東新區(qū)國際航行船舶藥品和醫(yī)療器械供應保障若干規(guī)定

　　(2024年9月29日區(qū)七屆人大常委會第三十次會議通過)

　　第一條為了保障國際航行船舶在船人員身體健康和生命安全，規(guī)范藥品和醫(yī)療器械(以下簡稱“藥械”)供船，優(yōu)化港口補給綜合服務，提升航運資源全球配置能力，根據(jù)《上海市人民代表大會常務委員會關于加強浦東新區(qū)高水平改革開放法治保障制定浦東新區(qū)法規(guī)的決定》以及相關規(guī)定，結合浦東新區(qū)實際，制定本規(guī)定。

　　第二條船供服務企業(yè)和藥械經營企業(yè)在浦東新區(qū)開展國際航行船舶(不含郵輪)補給供應必備藥械活動以及相關政府部門對上述企業(yè)提供的監(jiān)管服務活動，適用本規(guī)定。

　　第三條國際航行船舶藥械供應應當遵循合理自用、來源可溯、流向清晰、風險可控、便利高效的原則。

　　第四條區(qū)商務、市場監(jiān)管部門應當建立藥械供應監(jiān)管服務機制，加強信息共享，與市交通、藥品監(jiān)管、海關、海事等單位監(jiān)管形成聯(lián)動。

　　區(qū)商務、市場監(jiān)管部門負責建立監(jiān)管服務平臺，受理企業(yè)信息備案，組織開展業(yè)務指導以及其他監(jiān)管服務活動。

　　第五條開展藥械供應服務的船供服務企業(yè)應當符合下列要求：

　　(一)依法設立、經營，具備船舶供應服務能力;

　　(二)具備船供藥械管理制度，建有可追溯船供藥械的信息管理系統(tǒng)，并有專人負責船供藥械供應管理工作;

　　(三)在浦東新區(qū)具備藥械供應儲存、運輸?shù)膶Ｓ脠鏊驮O施設備;

　　(四)與藥械經營企業(yè)簽訂船舶藥械供應合作協(xié)議以及質量保證意向協(xié)議。

　　第六條開展藥械供應服務的藥械經營企業(yè)應當符合下列要求：

　　(一)依法設立、經營，取得相應藥械經營資質;

　　(二)具備船供藥械管理制度，建有可追溯船供藥械的信息管理系統(tǒng)，并有專人負責藥械供應管理工作;

　　(三)在浦東新區(qū)具備藥械供應各環(huán)節(jié)所需的專用場所以及設施設備;

　　(四)與船供服務企業(yè)簽訂船舶藥械供應合作協(xié)議以及質量保證意向協(xié)議。

　　第七條船供服務企業(yè)和藥械經營企業(yè)符合本規(guī)定第五條、第六條規(guī)范要求的，可以在開展藥械供應服務前將相關業(yè)務信息向區(qū)商務、市場監(jiān)管部門備案。

　　區(qū)商務、市場監(jiān)管部門應當定期將符合本規(guī)定第五條、第六條要求的企業(yè)名錄向社會公布，并通報相關監(jiān)管部門。

　　第八條區(qū)商務、市場監(jiān)管部門根據(jù)國家有關規(guī)定，參照《國際船舶醫(yī)療指南》，結合企業(yè)需求，編制和公布船供藥械目錄，明確船供藥械品類和數(shù)量標準，并通報相關監(jiān)管部門;藥械供應標準、需求等發(fā)生變化的，應當及時調整更新。

　　第九條開展藥械供應服務的船供服務企業(yè)和藥械經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行下列流程：

　　(一)采購。船供服務企業(yè)收到國際航行船舶藥械需求后，對列入船供藥械目錄的藥械品種，通過信息管理系統(tǒng)向藥械經營企業(yè)發(fā)送采購訂單。

　　(二)配貨。藥械經營企業(yè)對照船供藥械目錄對訂單中藥械品種和數(shù)量進行復核，復核通過后按照規(guī)范操作流程進行貨物整備。

　　(三)貼標。藥械經營企業(yè)配貨完成后按照船供藥械目錄中對應的英文翻譯，規(guī)范制作、粘貼藥械標簽，并安排專人對藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、英文標簽等信息進行復核裝箱，復核通過后由藥械經營企業(yè)開具交接單。

　　(四)轉運。船供服務企業(yè)與藥械經營企業(yè)完成訂單貨物的交接，確認無誤后在交接單上簽收，并安排專職人員和符合藥械運輸條件的車輛完成船供藥械的流轉和運輸，存放于符合條件的專用區(qū)域。

　　(五)申報。開展藥械供船作業(yè)前，船供服務企業(yè)按照規(guī)定向海關申報，并接受海關監(jiān)管。

　　(六)供船。船供服務企業(yè)將藥械轉運至上船整備區(qū)，根據(jù)船期將藥械供船，并在現(xiàn)場開箱驗貨，清點無誤后由船員簽收交貨單。

　　(七)結算。船供服務企業(yè)按照服務協(xié)議及訂單和交貨單等憑證支付費用，相關信息同步上傳信息管理系統(tǒng)。

　　第十條船供服務企業(yè)和藥械經營企業(yè)開展藥械供應服務，應當符合藥械經營質量管理規(guī)范，保證產品來源可溯、去向可追。銷售過程中應當做到票貨同行、資金流向清晰可查、匯款轉賬憑證保存完整。

　　船供服務企業(yè)和藥械經營企業(yè)應當全程使用信息管理系統(tǒng)管理船供藥械供應業(yè)務信息，保證船供藥械品名、批號、數(shù)量等信息的一致性，確保藥械銷售、物流運輸、通關等全過程信息真實、準確、完整和可追溯，并將信息管理系統(tǒng)相關數(shù)據(jù)按照要求向監(jiān)管單位傳送。

　　第十一條經備案的船供服務企業(yè)和藥械經營企業(yè)有下列情形之一的，應當及時向區(qū)商務、市場監(jiān)管部門報告：

　　(一)擬調整船供藥械供應管理人員的;

　　(二)擬變更船供藥械供應專用場所的;

　　(三)擬不再開展船供藥械供應業(yè)務的;

　　(四)其他應當報告的情形。

　　第十二條區(qū)商務、市場監(jiān)管部門應當對企業(yè)藥械供應專用場所、設施設備條件、船供藥械目錄執(zhí)行、船供藥械流向以及相關制度建立落實等情況進行監(jiān)督檢查，并將檢查結果向社會公布;對企業(yè)反映的合理訴求，及時協(xié)調解決。

　　第十三條 本規(guī)定自2024年10月15日起施行。