關(guān)于印發(fā)《北京市關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥全流程服務(wù)的工作方案》的通知

各有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步加快創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市使用的全流程服務(wù)，現(xiàn)將《北京市關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥全流程服務(wù)的工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

　　北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)

　　北京市發(fā)展和改革委員會(huì)

　　北京市教育委員會(huì)

　　北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局

　　北京市財(cái)政局

　　北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)

　　北京市藥監(jiān)局

　　北京市醫(yī)保局

　　2024年8月20日

　　北京市關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新藥全流程服務(wù)的工作方案

　　為進(jìn)一步加快本市創(chuàng)新藥上市應(yīng)用，圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市、生產(chǎn)落地、入院應(yīng)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加強(qiáng)全流程服務(wù)，助力北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特制定本工作方案。

　　一、工作思路

　　面向人民生命健康需求和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要，提升自主創(chuàng)新能力，強(qiáng)化資源要素配置，加強(qiáng)“研審用”政策協(xié)同，營(yíng)造良好創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)，加快創(chuàng)新藥上市應(yīng)用，打造具有國(guó)際影響力的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高地。

　　二、工作目標(biāo)

　　進(jìn)一步激發(fā)創(chuàng)新活力，促進(jìn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，到2026年，形成有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，新增獲批上市創(chuàng)新藥10個(gè)以上，產(chǎn)出十億元大品種30個(gè)以上，實(shí)現(xiàn)一批市場(chǎng)潛力大的創(chuàng)新品種加速放量，全力支撐醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　三、重點(diǎn)任務(wù)

　　(一)建立全流程服務(wù)機(jī)制

　　圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)應(yīng)用全生命周期，采取“動(dòng)態(tài)跟蹤，研審用聯(lián)動(dòng)，全程服務(wù)”的方式，建立多部門(mén)協(xié)同的握手接力機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)調(diào)調(diào)度、精準(zhǔn)解決問(wèn)題。強(qiáng)化全流程服務(wù)的效果評(píng)價(jià)，不斷提升服務(wù)水平。(責(zé)任單位：市科委中關(guān)村管委會(huì)、市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市經(jīng)濟(jì)和信息化局)

　　(二)加強(qiáng)原創(chuàng)成果培育轉(zhuǎn)化

　　支持國(guó)家實(shí)驗(yàn)室、新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、高校院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)等開(kāi)展創(chuàng)新藥早期研發(fā)，加速成果轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)入駐專(zhuān)業(yè)孵化器/加速器、高品質(zhì)特色園區(qū)等載體，加速創(chuàng)新品種熟化孵化。(責(zé)任單位：市科委中關(guān)村管委會(huì)、市教委、市衛(wèi)生健康委、市財(cái)政局、相關(guān)區(qū))

　　(三)加快創(chuàng)新藥臨床前研究

　　協(xié)調(diào)對(duì)接藥物篩選、分子設(shè)計(jì)、靶點(diǎn)驗(yàn)證、臨床前藥學(xué)評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、工藝開(kāi)發(fā)、中試放大、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等第三方機(jī)構(gòu)資源，推動(dòng)創(chuàng)新藥臨床前階段研發(fā)進(jìn)程，支持達(dá)到申報(bào)臨床試驗(yàn)的條件。(責(zé)任單位：市科委中關(guān)村管委會(huì))

　　(四)引導(dǎo)提前對(duì)接創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)

　　依據(jù)創(chuàng)新藥研發(fā)需求，提前對(duì)接藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及臨床研究者，科學(xué)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案。支持藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)牽頭開(kāi)展IIT研究(臨床研究者發(fā)起的臨床研究)，推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)程。(責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會(huì))

　　(五)優(yōu)化IND(臨床試驗(yàn)申請(qǐng))審評(píng)審批服務(wù)

　　持續(xù)加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的溝通合作，爭(zhēng)取技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，拓寬審評(píng)交流渠道，通過(guò)提前輔導(dǎo)確保申報(bào)材料的規(guī)范性和完整性，加快推動(dòng)創(chuàng)新品種獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。(責(zé)任單位：市藥監(jiān)局)

　　(六)協(xié)調(diào)加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程

　　優(yōu)化臨床機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查、倫理審查、合同審查等臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)流程，推廣臨床試驗(yàn)合同示范文本，增加倫理會(huì)議召開(kāi)頻次，提高審查效率，推動(dòng)具有醫(yī)學(xué)倫理審查資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)倫理互認(rèn)，提高臨床試驗(yàn)啟動(dòng)效率。加快受試者招募及入組，促進(jìn)臨床試驗(yàn)高質(zhì)高效完成。(責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會(huì))

　　(七)強(qiáng)化人類(lèi)遺傳資源申報(bào)指導(dǎo)

　　全程跟蹤服務(wù)，提前輔導(dǎo)申報(bào)材料，跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)程并及時(shí)反饋申報(bào)結(jié)果，提高創(chuàng)新藥人類(lèi)遺傳資源申報(bào)效率。(責(zé)任單位：市科委中關(guān)村管委會(huì)、市衛(wèi)生健康委)

　　(八)做好生產(chǎn)落地服務(wù)保障

　　加強(qiáng)市區(qū)聯(lián)動(dòng)，針對(duì)進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)及以后階段的創(chuàng)新藥，主動(dòng)追蹤了解落地需求，協(xié)調(diào)對(duì)接生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)、標(biāo)準(zhǔn)廠(chǎng)房或自建生產(chǎn)空間，指導(dǎo)規(guī)范建廠(chǎng)，為三期臨床樣品及商業(yè)化生產(chǎn)提供落地保障。(責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會(huì)、市發(fā)展改革委、相關(guān)區(qū))

　　(九)加快創(chuàng)新藥注冊(cè)上市

　　靠前服務(wù)，加強(qiáng)對(duì)補(bǔ)充注冊(cè)材料階段進(jìn)展情況跟蹤，提高注冊(cè)溝通效率和質(zhì)量。建立覆蓋藥品注冊(cè)核查、注冊(cè)抽樣檢驗(yàn)、上市前符合性檢查、生產(chǎn)許可辦理等各環(huán)節(jié)的一站式服務(wù)機(jī)制，加快創(chuàng)新藥申報(bào)上市。(責(zé)任單位：市藥監(jiān)局)

　　(十)加快疫苗臨床試驗(yàn)進(jìn)程與上市批簽發(fā)

　　加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院等對(duì)接溝通，加快疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗臨床試驗(yàn)樣品抽樣及檢驗(yàn);提高已上市疫苗產(chǎn)品的批簽發(fā)檢定效率。(責(zé)任單位：市藥監(jiān)局)

　　(十一)強(qiáng)化醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)創(chuàng)新藥的支持

　　對(duì)于新獲批上市的創(chuàng)新藥給予針對(duì)性輔導(dǎo)，積極推薦，爭(zhēng)取進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。按照安全、有效、經(jīng)濟(jì)原則，結(jié)合實(shí)際指導(dǎo)推動(dòng)將符合條件的未納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的創(chuàng)新藥納入“北京普惠健康保”特藥保障范圍。(責(zé)任單位：市醫(yī)保局)

　　(十二)加快創(chuàng)新藥入院應(yīng)用

　　做好創(chuàng)新藥入院服務(wù)，用好至少每季度召開(kāi)一次醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)工作會(huì)議的長(zhǎng)效機(jī)制，暢通創(chuàng)新藥入院渠道。引導(dǎo)市屬醫(yī)院加快創(chuàng)新藥入院應(yīng)用，對(duì)納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的創(chuàng)新藥本著“應(yīng)配盡配”原則盡快入院，并將使用情況納入本市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核管理。(責(zé)任單位:市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局)

　　(十三)推進(jìn)藥品便利化結(jié)算

　　依托“雙通道”機(jī)制(定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店)，保障國(guó)家醫(yī)保談判藥品及時(shí)供應(yīng)，患者可憑醫(yī)生開(kāi)具的外配處方到定點(diǎn)零售藥店購(gòu)買(mǎi)。將符合條件的創(chuàng)新藥納入本市CHS-DRG(疾病診斷相關(guān)分組)付費(fèi)除外支付范圍。(責(zé)任單位：市醫(yī)保局)

　　四、保障措施

　　強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。依托北京市醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會(huì)機(jī)制，聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)、申報(bào)臨床、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市、生產(chǎn)落地、醫(yī)保管理、入院應(yīng)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，及時(shí)解決問(wèn)題，共同推進(jìn)方案各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)。

　　發(fā)揮政策合力。市級(jí)相關(guān)部門(mén)和所在區(qū)要加大政策支持力度，提升服務(wù)效能，全力保障推動(dòng)創(chuàng)新藥產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)與生產(chǎn)落地。

　　注重宣傳推廣。加強(qiáng)對(duì)典型案例的挖掘和總結(jié)，推廣經(jīng)驗(yàn)做法，發(fā)揮示范效應(yīng)，為打造創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地營(yíng)造良好環(huán)境。