關(guān)于印發(fā)《北京市關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械全流程服務(wù)的工作方案》的通知

各有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步加快創(chuàng)新醫(yī)療器械從研發(fā)到上市使用的全流程服務(wù)，現(xiàn)將《北京市關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械全流程服務(wù)的工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

　　北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)

　　北京市發(fā)展和改革委員會(huì)

　　北京市教育委員會(huì)

　　北京市經(jīng)濟(jì)和信息化局

　　北京市財(cái)政局

　　北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)

　　北京市藥監(jiān)局

　　北京市醫(yī)保局

　　2024年8月20日

　　北京市關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械全流程服務(wù)的工作方案

　　為進(jìn)一步加快本市創(chuàng)新醫(yī)療器械上市應(yīng)用，圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市、生產(chǎn)落地、入院應(yīng)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加強(qiáng)全流程服務(wù)，助力北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特制定本工作方案。

　　一、工作思路

　　面向人民生命健康，堅(jiān)持以臨床需求為導(dǎo)向，提升自主創(chuàng)新能力，緊扣處于不同階段的創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)應(yīng)用需要，加強(qiáng)“研審用”政策協(xié)同，營(yíng)造良好創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械上市應(yīng)用，打造具有國(guó)際影響力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。

　　二、工作目標(biāo)

　　進(jìn)一步激發(fā)創(chuàng)新活力，促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，到2026年，形成領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)，充分發(fā)揮臨床資源溢出效應(yīng)，新增獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械30個(gè)，將醫(yī)療器械在醫(yī)藥工業(yè)中的占比提升到20%以上，進(jìn)一步支撐本市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　三、重點(diǎn)任務(wù)

　　(一)建立全流程服務(wù)機(jī)制

　　圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)應(yīng)用全生命周期，采取“動(dòng)態(tài)跟蹤，研審用聯(lián)動(dòng)，全程服務(wù)”的方式，建立多部門協(xié)同的握手接力機(jī)制，加強(qiáng)協(xié)調(diào)調(diào)度、精準(zhǔn)解決問(wèn)題。強(qiáng)化全流程服務(wù)的效果評(píng)價(jià)，不斷提升服務(wù)水平。(責(zé)任部門：市科委中關(guān)村管委會(huì)、市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市經(jīng)濟(jì)和信息化局)

　　(二)主動(dòng)挖掘培育創(chuàng)新品種

　　支持創(chuàng)新主體開展創(chuàng)新醫(yī)療器械研究和轉(zhuǎn)化，協(xié)調(diào)對(duì)接概念驗(yàn)證、工程化研發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)及委托生產(chǎn)等第三方服務(wù)資源，加快品種熟化孵化。(責(zé)任部門：市科委中關(guān)村管委會(huì)、市教委、市衛(wèi)生健康委、市財(cái)政局、相關(guān)區(qū))

　　(三)提高創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)效率

　　優(yōu)化送檢產(chǎn)品的檢測(cè)評(píng)價(jià)服務(wù)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)隨送隨檢。輔導(dǎo)提升自檢能力和水平，并根據(jù)需要協(xié)調(diào)有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提供注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)。(責(zé)任部門：市藥監(jiān)局)

　　(四)引導(dǎo)提前對(duì)接創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

　　依據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)需求，提前對(duì)接優(yōu)勢(shì)學(xué)科臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者，提高臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)科學(xué)性、合理性。支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)牽頭開展FIM(首次人體試驗(yàn))研究，加快原創(chuàng)醫(yī)療器械研發(fā)進(jìn)程。(責(zé)任部門：市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會(huì))

　　(五)協(xié)調(diào)加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程

　　優(yōu)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查、倫理審查、合同審查等臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)流程，推廣臨床試驗(yàn)合同示范文本，增加倫理會(huì)議召開頻次，提高審查效率，推動(dòng)具有醫(yī)學(xué)倫理審查資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)倫理互認(rèn)，提高臨床試驗(yàn)啟動(dòng)效率。加速完成臨床試驗(yàn)結(jié)題流程，及時(shí)關(guān)閉臨床試驗(yàn)中心。(責(zé)任部門：市衛(wèi)生健康委)

　　(六)強(qiáng)化人類遺傳資源申報(bào)服務(wù)

　　提前輔導(dǎo)人類遺傳資源申報(bào)材料，跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)程并及時(shí)反饋申報(bào)結(jié)果，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械人類遺傳資源申報(bào)效率。(責(zé)任單位：市科委中關(guān)村管委會(huì)、市衛(wèi)生健康委)

　　(七)加快推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)上市

　　對(duì)即將申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械給予前置技術(shù)輔導(dǎo)。加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)充材料階段進(jìn)展情況跟蹤，及時(shí)對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，協(xié)調(diào)解決發(fā)補(bǔ)階段的問(wèn)題，提高注冊(cè)溝通效率和質(zhì)量。針對(duì)注冊(cè)質(zhì)量體系核查、生產(chǎn)許可辦理等環(huán)節(jié)，建立一站式服務(wù)機(jī)制。(責(zé)任單位：市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會(huì))

　　(八)做好生產(chǎn)落地服務(wù)保障

　　對(duì)已實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)定型、申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，提前對(duì)接臨床研究使用產(chǎn)品生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)的空間資源，同步對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地建設(shè)提供技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)，提高審批認(rèn)證效率，確保研發(fā)與生產(chǎn)無(wú)縫鏈接。(責(zé)任部門：市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市藥監(jiān)局、相關(guān)區(qū))

　　(九)支持創(chuàng)新醫(yī)療器械示范推廣

　　鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭開展國(guó)際、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械的示范應(yīng)用，建立臨床應(yīng)用操作規(guī)范，開展衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，形成“應(yīng)用示范-反饋改進(jìn)-提升水平-輻射推廣”的創(chuàng)新迭代機(jī)制，為新技術(shù)服務(wù)立項(xiàng)定價(jià)和納入醫(yī)保提供支撐。(責(zé)任部門：市科委中關(guān)村管委會(huì)、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局)

　　(十)加快創(chuàng)新醫(yī)療器械入院應(yīng)用

　　對(duì)符合條件的、涉及新醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療器械可隨時(shí)申報(bào)新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，試行期間滿足條件的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可申請(qǐng)統(tǒng)一定價(jià)和醫(yī)保支付論證。將符合條件的醫(yī)療器械和相關(guān)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目納入本市CHS-DRG(疾病診斷相關(guān)分組)付費(fèi)除外支付范圍。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)召開耗材會(huì)，采購(gòu)創(chuàng)新醫(yī)療器械不納入“耗占比”管理。將符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械及時(shí)納入《中關(guān)村創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《北京市首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備目錄》，加快入院應(yīng)用。通過(guò)訂購(gòu)、首購(gòu)等方式促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)，加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用。(責(zé)任單位:市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會(huì)、市發(fā)展改革委、市財(cái)政局)

　　四、保障措施

　　強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。依托北京市醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會(huì)機(jī)制，聚焦創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、申報(bào)臨床、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)上市、生產(chǎn)落地、醫(yī)保管理、入院應(yīng)用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加強(qiáng)服務(wù)的連貫性，共同推進(jìn)方案各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)。

　　強(qiáng)化主動(dòng)服務(wù)。市級(jí)相關(guān)部門及所在區(qū)要強(qiáng)化主動(dòng)服務(wù)意識(shí)，搭建全流程服務(wù)機(jī)制，提高精準(zhǔn)服務(wù)效能，著力打造良好營(yíng)商環(huán)境，全力保障推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)應(yīng)用。

　　強(qiáng)化宣傳推廣。加強(qiáng)對(duì)典型案例的挖掘和總結(jié)，推廣經(jīng)驗(yàn)做法，切實(shí)發(fā)揮示范帶動(dòng)效應(yīng)，為打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地營(yíng)造良好氛圍。