關(guān)于印發(fā)《北京市促進(jìn)臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口工作實(shí)施方案（試行）》的通知

　　京藥監(jiān)發(fā)〔2024〕212號(hào)

各有關(guān)單位：

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于〈支持北京深化國(guó)家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案〉的批復(fù)》(國(guó)函〔2023〕130號(hào))，探索建立具有北京特色、符合首都功能定位的臨床急需藥械進(jìn)口審批綠色通道，更好地服務(wù)臨床急需用藥用械需求，北京市藥品監(jiān)督管理局等4部門制定了《北京市促進(jìn)臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口工作實(shí)施方案(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　北京市藥品監(jiān)督管理局

　　北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)

　　北京市醫(yī)療保障局

　　中華人民共和國(guó)北京海關(guān)

　　2024年9月14日

　　北京市促進(jìn)臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口

　　工作實(shí)施方案(試行)

　　為全面貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于〈支持北京深化國(guó)家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案〉的批復(fù)》(國(guó)函〔2023〕130號(hào))關(guān)于“支持在京建立臨床急需進(jìn)口藥械審批綠色通道”工作任務(wù)，促進(jìn)北京市臨床急需藥品和醫(yī)療器械(以下簡(jiǎn)稱藥械)臨時(shí)進(jìn)口，更好地服務(wù)臨床需要，制定本方案。

　　一、總體要求

　　(一)指導(dǎo)思想

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，堅(jiān)持以人民健康為中心，把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，切實(shí)加強(qiáng)“四個(gè)中心”功能建設(shè)，不斷提高“四個(gè)服務(wù)”水平，探索建立具有北京特色、符合首都功能定位的臨床急需藥械進(jìn)口審批綠色通道，進(jìn)一步滿足臨床需求。

　　(二)基本原則

　　堅(jiān)持服務(wù)臨床，迅捷高效。以臨床需求為導(dǎo)向，聚焦北京市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床急需藥械使用需求，推動(dòng)優(yōu)化臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口審批工作流程，持續(xù)提升藥械供應(yīng)保障效能。

　　堅(jiān)持閉環(huán)管理，防范風(fēng)險(xiǎn)。深刻認(rèn)識(shí)臨床急需藥械供應(yīng)管理的特殊性和重要性，認(rèn)真梳理進(jìn)口流通使用各環(huán)節(jié)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，依部門職責(zé)實(shí)施分段管理，實(shí)現(xiàn)全程溯源。

　　堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，協(xié)同發(fā)展。針對(duì)人民群眾特定臨床急需用藥用械需求，統(tǒng)籌兼顧供應(yīng)保障和質(zhì)量安全，加強(qiáng)與國(guó)家相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)配合，推動(dòng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展。

　　(三)工作目標(biāo)

　　優(yōu)化臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口審批工作流程，建立以臨床需求為導(dǎo)向，以醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為主體，政府有關(guān)部門共同支撐、統(tǒng)籌服務(wù)的北京特色臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口審批綠色通道，進(jìn)一步促進(jìn)臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口，服務(wù)臨床需求。

　　二、建設(shè)任務(wù)

　　(一)建立臨床需求收集指導(dǎo)機(jī)制

　　1.符合申報(bào)條件的北京市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床實(shí)際情況，隨時(shí)向北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱市衛(wèi)生健康委)提出臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口需求，向北京市藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市藥監(jiān)局)提出臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口需求。

　　2.市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局建立臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)服務(wù)指導(dǎo)機(jī)制，依職責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備申報(bào)材料。相關(guān)材料備齊后，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局)提出進(jìn)口申請(qǐng)。

　　(二)建立聯(lián)合評(píng)估機(jī)制

　　1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照國(guó)家規(guī)定的程序和要求向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)時(shí)，依據(jù)《促進(jìn)臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口申報(bào)工作程序》(見附件)將申請(qǐng)材料同時(shí)抄報(bào)市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局。

　　2.屬于臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口的，市衛(wèi)生健康委收到申報(bào)資料后，在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱國(guó)家衛(wèi)生健康委)指導(dǎo)下，組成聯(lián)合專家組，對(duì)提出申請(qǐng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、需求量是否合理等內(nèi)容提前開展評(píng)估，形成書面評(píng)估意見，并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生健康委。

　　3.屬于臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口的，市藥監(jiān)局收到申報(bào)資料后，在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，組成聯(lián)合專家組，對(duì)提出申請(qǐng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理等內(nèi)容提前開展評(píng)估，形成書面評(píng)估意見，并報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

　　(三)簡(jiǎn)化非首次進(jìn)口評(píng)估

　　1.對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)再次申請(qǐng)臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口的，如申請(qǐng)品種、使用醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未發(fā)生變化，可沿用首次評(píng)估意見，必要時(shí)僅對(duì)申報(bào)數(shù)量進(jìn)行評(píng)估。如申報(bào)品種不變，僅為不同醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)時(shí)，重點(diǎn)對(duì)新申請(qǐng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用管理能力、品種需求數(shù)量進(jìn)行評(píng)估，對(duì)品種臨床急需情況不再進(jìn)行評(píng)估。

　　2.對(duì)于臨床急需臨時(shí)進(jìn)口的醫(yī)療器械，在其使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續(xù)使用或者增加使用數(shù)量的，在使用醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未發(fā)生變化的情形下，可沿用首次聯(lián)合評(píng)估意見，必要時(shí)僅對(duì)申報(bào)數(shù)量進(jìn)行評(píng)估。如申報(bào)品種不變，僅為不同的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)時(shí)，重點(diǎn)對(duì)新申請(qǐng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用管理能力、品種需求數(shù)量進(jìn)行評(píng)估，對(duì)品種臨床急需情況不再進(jìn)行評(píng)估。

　　(四)提升通關(guān)便利化

　　1.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)，可結(jié)合臨床需求，分批向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。此類進(jìn)口藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。

　　2.口岸藥品監(jiān)督管理部門在1個(gè)工作日內(nèi)出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，北京海關(guān)加快辦理通關(guān)手續(xù)。

　　3.進(jìn)口藥品若屬于麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，還需要按照國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳公布的供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)口審批辦事指南，向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)進(jìn)口準(zhǔn)許證。

　　4.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買相應(yīng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)申請(qǐng)進(jìn)口報(bào)關(guān)，北京海關(guān)加快辦理通關(guān)手續(xù)。

　　(五)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

　　北京海關(guān)負(fù)責(zé)組織臨床急需藥械進(jìn)境環(huán)節(jié)通關(guān)監(jiān)管工作，實(shí)施便利化監(jiān)管措施，并依職責(zé)開展相關(guān)工作。

　　市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)建立臨時(shí)進(jìn)口藥械信息化追溯系統(tǒng)，會(huì)同市衛(wèi)生健康委制定臨時(shí)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度、臨時(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，并監(jiān)督實(shí)施;指導(dǎo)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依職責(zé)對(duì)轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查，并依職責(zé)開展相關(guān)工作。

　　市衛(wèi)生健康委指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》制定臨床技術(shù)規(guī)范，做好使用管理，防止流弊，并依職責(zé)開展相關(guān)工作。

　　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥械的臨床使用管理情況負(fù)責(zé)，及時(shí)將所有不良反應(yīng)/事件報(bào)告至市藥監(jiān)局;若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委和國(guó)內(nèi)藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。市藥監(jiān)局與市衛(wèi)生健康委共同研判臨床用藥用械風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取停止使用等緊急控制措施，并分別報(bào)告上級(jí)主管部門。

　　各單位應(yīng)當(dāng)依職責(zé)加強(qiáng)臨時(shí)進(jìn)口藥械產(chǎn)品的全流程監(jiān)督管理，形成閉環(huán)管理。加強(qiáng)信用監(jiān)管，提升監(jiān)管效能，違法違規(guī)信息按照本市有關(guān)規(guī)定納入單位信用記錄并向社會(huì)公布。

　　三、保障措施

　　(一)強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)

　　市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、北京海關(guān)、北京市醫(yī)療保障局(以下簡(jiǎn)稱市醫(yī)保局)建立臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口聯(lián)席工作機(jī)制，統(tǒng)籌負(fù)責(zé)綠色通道建設(shè)的總體謀劃、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、整體推進(jìn)、督促落實(shí)。市藥監(jiān)局牽頭組織定期召開聯(lián)席會(huì)議，加強(qiáng)信息互通，及時(shí)通報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)調(diào)解決工作中出現(xiàn)的問題。

　　(二)加強(qiáng)使用管理

　　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》相關(guān)規(guī)定加強(qiáng)臨時(shí)進(jìn)口藥械的使用管理。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥械制定臨床使用方案、安全防范措施、風(fēng)險(xiǎn)控制及應(yīng)急處置預(yù)案;建立完善的質(zhì)量管理制度，具有符合臨時(shí)進(jìn)口藥械要求的保障條件和管理要求。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在使用臨時(shí)進(jìn)口藥械前應(yīng)做好充分告知和書面知情同意工作，使用藥械相關(guān)的病歷及其他有關(guān)數(shù)據(jù)和資料應(yīng)長(zhǎng)期保存。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)做好臨時(shí)進(jìn)口藥械的評(píng)估評(píng)價(jià)工作，并按要求進(jìn)行年度報(bào)告。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在藥械使用過程中，發(fā)生與藥械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件，或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用。

　　(三)明確各方責(zé)任

　　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法對(duì)臨時(shí)進(jìn)口藥品/醫(yī)療器械承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂協(xié)議，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)企業(yè)/醫(yī)療器械境外制造商或者代理人簽訂協(xié)議，明確雙方責(zé)任義務(wù)，保證藥械質(zhì)量。在使用前，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)向患者明確說(shuō)明病情、用藥用械風(fēng)險(xiǎn)和其他需要告知的事項(xiàng)，并取得書面知情同意;不能或者不宜向患者說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說(shuō)明，并取得其書面知情同意。

　　(四)強(qiáng)化主動(dòng)服務(wù)

　　市藥監(jiān)局會(huì)同市衛(wèi)生健康委等部門，積極開展政策宣講、指導(dǎo)等相關(guān)工作。發(fā)揮藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站效能，對(duì)于擬在北京申請(qǐng)注冊(cè)上市的臨床急需臨時(shí)進(jìn)口藥械，在臨床試驗(yàn)、溝通交流等環(huán)節(jié)加大支持力度。市醫(yī)保局按照國(guó)家統(tǒng)一要求和市政府工作部署，探索采取普惠健康險(xiǎn)等方式減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。

　　(五)加強(qiáng)宣傳指導(dǎo)

　　做好促進(jìn)臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口工作情況和取得成果的宣傳工作，借助新媒體等多種渠道方便公眾和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)了解臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口相關(guān)政策，促進(jìn)各方形成合力，更好地服務(wù)臨床用藥用械需求。

　　本方案自發(fā)布之日起實(shí)施，試行時(shí)間為2年。試行時(shí)間結(jié)束后，相關(guān)責(zé)任部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)總結(jié)、評(píng)價(jià)方案運(yùn)行情況，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，視情況研判開展后續(xù)事宜。

　　附件

　　促進(jìn)臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口申報(bào)工作程序

　　一、需求采集材料要求

　　(一)臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口需求采集材料

　　1.擬進(jìn)口藥品信息表(附表1);

　　2.醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)合法登記文件復(fù)印件(如醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(如有)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證等);

　　3.申請(qǐng)報(bào)告及承諾書。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：擬申請(qǐng)進(jìn)口藥品的具體用途、進(jìn)口的必要性說(shuō)明，申請(qǐng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的名稱、地址及聯(lián)系人信息。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)書面承諾擬進(jìn)口藥品在指定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得用于申請(qǐng)用途以外的其他用途。

　　(二)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口需求采集材料

　　1.擬進(jìn)口醫(yī)療器械信息表(附表2);

　　2.醫(yī)療器械相關(guān)資料;

　　3.醫(yī)療器械使用必要性評(píng)估資料;

　　4.醫(yī)療器械使用可行性評(píng)估資料;

　　5.證明性文件;

　　6.承諾書。

　　上述材料均需加蓋醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)公章，多頁(yè)資料需加蓋騎縫章。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　二、辦理程序

　　(一)北京市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依據(jù)臨床需求可隨時(shí)向市衛(wèi)生健康委(藥械處咨詢電話：55532614)提出臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口需求、進(jìn)行材料申報(bào)咨詢;向市藥監(jiān)局(醫(yī)療器械注冊(cè)處咨詢電話：55527342)提出臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口需求、進(jìn)行材料申報(bào)咨詢。市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)指導(dǎo)幫助醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備申報(bào)材料，為評(píng)估做好資料準(zhǔn)備。

　　(二)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的程序和要求，向國(guó)家藥監(jiān)局提出臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局。

　　(三)屬于臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口的，市衛(wèi)生健康委收到申報(bào)資料后，在國(guó)家衛(wèi)生健康委指導(dǎo)下，組成聯(lián)合專家組，對(duì)提出申請(qǐng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、需求量是否合理等內(nèi)容提前開展評(píng)估，形成書面評(píng)估意見，由市衛(wèi)生健康委向國(guó)家衛(wèi)生健康委提供。國(guó)家衛(wèi)生健康委按照程序函復(fù)國(guó)家藥監(jiān)局。

　　(四)屬于臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口的，市藥監(jiān)局收到申報(bào)資料后，在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，組成聯(lián)合專家組，對(duì)提出申請(qǐng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、相應(yīng)醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理等內(nèi)容提前開展評(píng)估，形成書面評(píng)估意見，由市藥監(jiān)局向國(guó)家藥監(jiān)局提供。

　　(五)國(guó)家藥監(jiān)局收到國(guó)家衛(wèi)生健康委復(fù)函或醫(yī)療器械評(píng)估意見后，在3個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)符合要求的申請(qǐng)，以國(guó)家藥監(jiān)局綜合司函形式作出同意進(jìn)口的批復(fù)，并抄送國(guó)家衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委。

　　(六)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)持國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，口岸藥品監(jiān)督管理部門在1個(gè)工作日內(nèi)辦結(jié)，北京海關(guān)加快辦理通關(guān)手續(xù)。此類進(jìn)口藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。

　　(七)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買相應(yīng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)申請(qǐng)進(jìn)口報(bào)關(guān)，北京海關(guān)加快辦理通關(guān)手續(xù)。

　　(八)針對(duì)非首次申請(qǐng)的品種，可結(jié)合臨床已經(jīng)使用情況，在有效控制風(fēng)險(xiǎn)的情況下，簡(jiǎn)化評(píng)估流程。

　　附表1

　　擬進(jìn)口藥品信息表

　　附表2

　　擬進(jìn)口醫(yī)療器械信息表