關(guān)于發(fā)布上海市2024年度“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展項目申報指南的通知

　　滬科指南〔2024〕30號

各有關(guān)單位：

　　為深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，根據(jù)《上海市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》，上海市科學(xué)技術(shù)委員會特發(fā)布2024年度“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展項目申報指南。

　　一、征集范圍

　　專題一、生物、化學(xué)新藥研發(fā)

　　方向1.新藥臨床研究

　　研究目標：完成創(chuàng)新藥物(藥品注冊分類1類)I、II或III期臨床試驗(其中細胞與基因治療1類新藥需完成早期臨床試驗或確證性臨床試驗)并取得臨床試驗總結(jié)報告。

　　研究內(nèi)容：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局許可的創(chuàng)新藥物臨床試驗方案，開展I、II或III期臨床試驗(早期臨床試驗或確證性臨床試驗)。

　　執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。

　　經(jīng)費額度：非定額資助，I期臨床試驗每項不超過100萬元，II期臨床試驗(早期臨床試驗)每項不超過150萬元，III期臨床試驗(確證性臨床試驗)每項不超過300萬元。

　　申報主體要求：本市企業(yè)。申報時須掃描上傳臨床試驗批準通知書、倫理批件及其它相關(guān)證明文件。申報II、III期以及確證性臨床試驗的項目還須掃描上傳前一期臨床試驗總結(jié)報告摘要、相關(guān)結(jié)論意見等重要內(nèi)容。

　　專題二、中藥創(chuàng)新與傳承

　　方向1.中藥創(chuàng)新藥臨床研究

　　研究目標：完成中藥新藥I、II或III期臨床試驗并獲得臨床試驗總結(jié)報告。

　　研究內(nèi)容：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局許可的中藥新藥臨床試驗方案，開展I、II或III期臨床試驗。

　　執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。

　　經(jīng)費額度：非定額資助，I期臨床試驗每項不超過100萬元，II期臨床試驗每項不超過150萬元，III期臨床試驗每項不超過300萬元。

　　申報主體要求：本市企業(yè)。申報時須掃描上傳臨床試驗批準通知書、倫理批件及其它相關(guān)證明文件。申報II、III期臨床試驗的項目還須掃描上傳前一期臨床試驗總結(jié)報告摘要、相關(guān)結(jié)論意見等重要內(nèi)容。

　　方向2.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研究

　　研究目標：完成古代經(jīng)典名方品種(指國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》《古代經(jīng)典名方目錄(第二批兒科部分)》和《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》收載品種)的藥學(xué)及非臨床安全性研究，提交產(chǎn)品上市注冊申請并獲得受理號。

　　研究內(nèi)容：按照《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專門規(guī)定》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表》等相關(guān)規(guī)定，完成申報古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑所要求的關(guān)鍵信息考證及研究、藥學(xué)研究、安全性評價等。

　　執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。

　　經(jīng)費額度：非定額資助，每項資助額度不超過150萬元。

　　申報主體要求：本市企業(yè)。

　　專題三、醫(yī)療器械與裝備開發(fā)

　　方向1.第二、三類醫(yī)療器械工程化樣機/樣品研制

　　研究目標：完成第二、三類醫(yī)療器械工程化樣機/樣品研制，取得國家認可的第三方檢測機構(gòu)出具的型檢報告。

　　研究內(nèi)容：針對醫(yī)學(xué)影像診療設(shè)備、微創(chuàng)植介入器械、體外診斷設(shè)備等第二、三類醫(yī)療器械實驗室樣機/樣品，進一步優(yōu)化產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，明確并驗證相關(guān)生產(chǎn)工藝，形成產(chǎn)品技術(shù)要求，研制出工程化樣機/樣品。

　　執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。

　　經(jīng)費額度：非定額資助，每項資助額度不超過100萬元。

　　申報主體要求：本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(須掃描上

　　傳本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證)。

　　方向2.第二、三類醫(yī)療器械的注冊臨床評價

　　研究目標：完成產(chǎn)品的注冊臨床評價，并獲得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊申請受理號。

　　研究內(nèi)容：針對已獲國家認可的第三方檢測機構(gòu)型檢報告的第二、三類醫(yī)療器械，開展以產(chǎn)品注冊申報為導(dǎo)向的臨床試驗研究，驗證其臨床的安全性與有效性，并完成臨床評價。

　　執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。

　　經(jīng)費額度：非定額資助，每項資助額度不超過100萬元。

　　申報主體要求：持有型檢報告的本市企業(yè)申報。申報單位應(yīng)當(dāng)掃描上傳國家認可的第三方檢測機構(gòu)出具的型檢報告(包括首頁、結(jié)論頁、簽章頁等主要內(nèi)容)和臨床評價方案。

　　專題四、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究

　　方向1.新型藥物制劑開發(fā)與應(yīng)用

　　研究目標：開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物新劑型，獲得相關(guān)發(fā)明專利申請?zhí)?，在具有GLP資質(zhì)的機構(gòu)完成新劑型藥物的有效性和安全性等關(guān)鍵技術(shù)指標評價并形成相關(guān)研究報告。

　　研究內(nèi)容：以提高藥物安全性、有效性、穩(wěn)定性以及用藥依從性等為導(dǎo)向，圍繞藥物制劑新劑型、新技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用，開展包括藥物修飾、微環(huán)境調(diào)控或藥物載體等新型藥物制劑的研究(包括但不限于微球、納米晶、外泌體、3D打印藥物制劑、蛋白多肽等)。

　　執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。

　　經(jīng)費額度：非定額資助，每項資助額度不超過150萬元。

　　申報主體要求：本市企業(yè)。

　　二、申報要求

　　除滿足前述相應(yīng)條件外，還須遵循以下要求：

　　1.項目申報單位應(yīng)當(dāng)是注冊在本市的法人或非法人組織，具有組織項目實施的相應(yīng)能力。

　　2.對于申請人在以往市級財政資金或其他機構(gòu)(如科技部、國家自然科學(xué)基金等)資助項目基礎(chǔ)上提出的新項目，應(yīng)明確闡述二者的異同、繼承與發(fā)展關(guān)系。

　　3.所有申報單位和項目參與人應(yīng)遵守科研誠信管理要求，項目負責(zé)人應(yīng)承諾所提交材料真實性，申報單位應(yīng)當(dāng)對申請人的申請資格負責(zé)，并對申請材料的真實性和完整性進行審核，不得提交有涉密內(nèi)容的項目申請。

　　4.申報項目若提出回避專家申請的，須在提交項目可行性方案的同時，上傳由申報單位出具公函提出回避專家名單與理由。

　　5.所有申報單位和項目參與人應(yīng)遵守科技倫理準則。擬開展的科技活動應(yīng)進行科技倫理風(fēng)險評估，涉及科技部《科技倫理審查辦法(試行)》(國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號)第二條所列范圍科技活動的，應(yīng)按要求進行科技倫理審查并提供相應(yīng)的科技倫理審查批準材料。

　　6.所有申報單位和項目參與人應(yīng)遵守人類遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)和病原微生物實驗室生物安全管理相關(guān)規(guī)定。

　　7.已作為項目負責(zé)人承擔(dān)市科委科技計劃在研項目2項及以上者，不得作為項目負責(zé)人申報。

　　8.項目經(jīng)費預(yù)算編制應(yīng)當(dāng)真實、合理，符合市科委科技計劃項目經(jīng)費管理的有關(guān)要求。

　　9.每位項目負責(zé)人申報項目不超過1項。

　　三、申報方式

　　1.項目申報采用網(wǎng)上申報方式，無需送交紙質(zhì)材料。申請人通過“中國上海”門戶網(wǎng)站(http://www.sh.gov.cn)--政務(wù)服務(wù)--點擊“上海市財政科技投入信息管理平臺”進入申報頁面，或者直接通過域名https://czkj.sheic.org.cn/進入申報頁面：

　　【初次填寫】使用“一網(wǎng)通辦”登錄(如尚未注冊賬號，請先轉(zhuǎn)入“一網(wǎng)通辦”注冊賬號頁面完成注冊)，進入申報指南頁面，點擊相應(yīng)的指南專題，進行項目申報;

　　【繼續(xù)填寫】使用“一網(wǎng)通辦”登錄后，繼續(xù)該項目的填報。

　　有關(guān)操作可參閱在線幫助。

　　2.項目網(wǎng)上填報起始時間為2024年9月29日9:00，截止時間(含申報單位網(wǎng)上審核提交)為2024年10月22日16:30。

　　四、評審方式

　　采用一輪通訊評審方式。

　　五、立項公示

　　上海市科委將向社會公示擬立項項目清單，接受公眾異議。

　　六、咨詢電話

　　服務(wù)熱線：8008205114(座機)、4008205114(手機)

　　上海市科學(xué)技術(shù)委員會

　　2024年9月20日