關(guān)于印發(fā)廈門市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施實施細則的通知

各有關(guān)單位：

　　為貫徹落實《廈門市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》(廈府規(guī)〔2023〕17號)，規(guī)范相關(guān)獎勵補助資金兌現(xiàn)工作，我局制定了《廈門市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施實施細則》，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　廈門市科學(xué)技術(shù)局

　　2024年8月26日

　　(此件主動公開)

　　廈門市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施實施細則

　　第一章 總則

　　第一條 為貫徹落實《廈門市加快推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》(廈府規(guī)〔2023〕17號)(以下簡稱《若干措施》)，結(jié)合本市實際，制定本實施細則。

　　第二條 本實施細則適用于具有獨立法人資格、實行獨立核算、有健全的財務(wù)制度、符合信用管理規(guī)定的相關(guān)企業(yè)或機構(gòu)。

　　第二章 政策兌現(xiàn)事項

　　第三條 支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)

　　(一)支持對象和標(biāo)準(zhǔn)

　　1.創(chuàng)新藥研發(fā)獎勵：對在本市轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥(1類生物制品、化學(xué)藥和中藥及天然藥物)，完成臨床前研究、或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗、或完成境外臨床研究的，按照研發(fā)投入最高不超過40%的標(biāo)準(zhǔn)，分別給予各階段最高不超過400萬元、1000萬元、2000萬元、3000萬元、300萬元的獎勵。

　　2.改良型新藥研發(fā)獎勵：對在本市轉(zhuǎn)化的改良型新藥(2類生物制品、化學(xué)藥、中藥及天然藥物)，以及古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑(僅就臨床前研究)，完成臨床前研究，或Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，或完成境外臨床研究的，按照研發(fā)投入最高不超過20%的標(biāo)準(zhǔn)，分別給予各階段最高不超過100萬元、300萬元、800萬元、1500萬元、200萬元的獎勵。

　　對按國家藥監(jiān)局認可的其它臨床試驗分期方式完成創(chuàng)新藥和改良型新藥相應(yīng)臨床試驗的，經(jīng)評審，參照I、II、III期臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)給予獎勵。

　　經(jīng)評審認定為重點引進的創(chuàng)新藥和改良型新藥產(chǎn)業(yè)化項目，完成品種轉(zhuǎn)移手續(xù)后，對其引進前完成的臨床各階段研究(不含臨床前研究)，可參照上述政策予以獎勵。

　　單個企業(yè)享受創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)獎勵支持額度每年最高不超過1億元。

　　3.仿制藥一致性評價獎勵：對國內(nèi)首家通過、前三個通過和通過(含視同通過)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，分別按最高不超過評價成本的40%、30%和20%的標(biāo)準(zhǔn)給予最高不超過300萬的一次性獎勵，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過1000萬元。

　　(二)說明

　　1.生物制品、化學(xué)藥品、中藥和天然藥物的注冊分類，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理主管部門發(fā)布的現(xiàn)行注冊分類標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　2.本實施細則中凡涉及研發(fā)費用的，統(tǒng)一按當(dāng)年企業(yè)所得稅研發(fā)費用加計扣除口徑歸集。

　　3.臨床前試驗階段獎勵的研發(fā)投入最多從兌現(xiàn)年度往前追溯5年。

　　4.臨床試驗各階段無法清晰界定的，可于政策有效期內(nèi)，在完成可清晰界定的臨床試驗階段后，將已完成的臨床試驗各階段合并申報。

　　第四條 支持創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化

　　(一)支持對象和標(biāo)準(zhǔn)

　　1.藥品產(chǎn)業(yè)化獎勵：取得藥品注冊證書或藥品補充申請批準(zhǔn)通知書，首次產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥(含1類生物制品、化學(xué)藥、中藥)、改良型新藥(含2類生物制品、化學(xué)藥、中藥)、仿制藥(含3類生物制品、3類及4類化學(xué)藥)，按照類別每個品種分別給予1000萬元、500萬元、300萬元獎勵，單個企業(yè)每年支持額度最高不超過3000萬元。

　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎勵：取得第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證書，首次產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械(限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械)，按照類別每個品種分別給予40萬元、100萬元獎勵，單個企業(yè)支持額度每年最高不超過500萬元。

　　3.創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎勵：進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲得產(chǎn)品注冊證，首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的三類醫(yī)療器械，每個品種給予200萬元獎勵。其中研發(fā)投入超過1500萬元的創(chuàng)新醫(yī)療器械可申請重大項目評審，通過評審的項目，每個品種給予最高不超過600萬元獎勵。

　　4.保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)化獎勵：取得注冊證書，首次實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的保健食品、特殊化妝品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，每個品種分別給予60萬元一次性獎勵。

　　(二)說明

　　1.申報品種應(yīng)在政策有效期內(nèi)首次獲得相應(yīng)證書;同一企業(yè)的同一藥品不同規(guī)格視為同一品種，同一藥品品種增加適應(yīng)癥不再重復(fù)兌現(xiàn)。

　　2.申報單位通過受讓、購買獲得的產(chǎn)品，其原證書取得時間應(yīng)不早于申報年度向前追溯3年。

　　3.藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化獎勵由申報單位在申報品種銷售收入分別達到100萬元、50萬元后提出申請。

　　第五條 支持創(chuàng)新產(chǎn)品國際化

　　(一)支持對象和標(biāo)準(zhǔn)

　　1.創(chuàng)新藥、改良型新藥國際化獎勵：首次取得境外ICH成員國注冊批件或通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認證(WHOPQ)的創(chuàng)新藥、改良型新藥，按照類別每個品種分別給予300萬元、150萬元一次性獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過600萬元。

　　2.醫(yī)療器械國際化獎勵：首次取得歐盟、美國、英國、日本、澳大利亞、巴西、俄羅斯國際注冊或國際認證的醫(yī)療器械，對應(yīng)國內(nèi)第二類、第三類的醫(yī)療器械單個注冊單元分別給予30萬元、50萬元一次性獎勵，單個企業(yè)每年最高不超過500萬元。

　　(二)說明

　　1.申請本項獎勵的企業(yè)應(yīng)在政策執(zhí)行期內(nèi)首次獲得相應(yīng)證書。

　　2.同一企業(yè)的同一產(chǎn)品獲多項國外機構(gòu)認證或準(zhǔn)入授權(quán)，僅兌現(xiàn)一次。

　　第六條 推進科技成果對接轉(zhuǎn)化

　　(一)支持對象和標(biāo)準(zhǔn)

　　企業(yè)購買非關(guān)聯(lián)企業(yè)且無投資關(guān)系生物醫(yī)藥重大科技成果并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，按照不超過實際支付技術(shù)交易額的30%予以補助，最高不超過300萬元。

　　重大科技成果指具有較高創(chuàng)新性并滿足技術(shù)交易額達到500萬元及以上，且申報單位為實現(xiàn)該項目產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)投入和技術(shù)交易額合計達到1500萬元及以上，經(jīng)專家評審?fù)ㄟ^的成果項目。

　　(二)說明

　　技術(shù)交易的實際完成時間應(yīng)不早于申報年度向前追溯5年，首次產(chǎn)業(yè)化時間在政策兌現(xiàn)年度內(nèi)。

　　第七條 培育新業(yè)態(tài)新模式

　　(一)支持對象和標(biāo)準(zhǔn)

　　1.應(yīng)用基礎(chǔ)平臺獎勵：政策執(zhí)行期內(nèi)在本市新增建設(shè)的生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)(CRO)、合同生產(chǎn)機構(gòu)(CMO)、合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)(CDMO)等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，按照不超過固定資產(chǎn)投資40%的標(biāo)準(zhǔn)，給予最高不超過5000萬元補助。

　　2.受托生產(chǎn)獎勵：生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度受托生產(chǎn)，且與委托雙方須非關(guān)聯(lián)且無投資關(guān)系的，對受托生產(chǎn)方生產(chǎn)的單個品種，按照不超過年度新增實際合同交易金額10%的標(biāo)準(zhǔn)，最高不超過500萬元的資助。單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

　　3.生物醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)(CRO)服務(wù)獎勵：向非關(guān)聯(lián)且無投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機構(gòu)提供服務(wù)的CRO，且CRO相關(guān)業(yè)務(wù)年度營業(yè)收入2000萬元以上的，按照不超過實際提供服務(wù)金額10%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎勵，單個企業(yè)最高不超過500萬元。

　　(二)說明

　　應(yīng)用基礎(chǔ)平臺獎勵由市科技局按省工信廳的要求組織申報，補助資金由省、市財政各承擔(dān)50%。

　　第八條 加強臨床資源供給

　　(一)支持對象和標(biāo)準(zhǔn)

　　1.臨床試驗機構(gòu)資格認定獎勵：醫(yī)療機構(gòu)政策兌現(xiàn)年度內(nèi)每新增1個臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)專業(yè)學(xué)科，給予20萬元獎勵，每個醫(yī)療機構(gòu)每年最高不超過100萬元;

　　2.臨床試驗獎勵：醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或牽頭全國多中心開展的臨床試驗，按政策兌現(xiàn)年度內(nèi)實際服務(wù)收入10%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎勵，每個醫(yī)療機構(gòu)最高不超過200萬元。

　　(二)說明

　　GCP專業(yè)學(xué)科含遵循臨床試驗管理規(guī)范指導(dǎo)原則執(zhí)行的藥物GCP、醫(yī)療器械GCP以及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品GCP。

　　第九條強化產(chǎn)業(yè)人才支撐

　　(一)支持對象和標(biāo)準(zhǔn)

　　對生物醫(yī)藥企業(yè)近3年引進的研發(fā)、生產(chǎn)及管理人才，經(jīng)評審，擇優(yōu)分三層次分別給予80萬元、50萬元、30萬元補貼，按40%、30%、30%的比例分3年發(fā)放，人才補貼50%用于改善人才生活條件，50%用于支持人才開展創(chuàng)新項目工作或改善工作條件。同一企業(yè)年度補貼總額不超過200萬元。

　　申請生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端人才評定的應(yīng)滿足以下條件之一：

　　1.曾入選省級以上重大人才工程或相當(dāng)層次人才;

　　2.國家、省、市級科學(xué)技術(shù)獎獲獎?wù)?

　　3.生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家、省、市級重大科技項目負責(zé)人或主要完成人;

　　4.在國內(nèi)外知名高校、科研單位或生物醫(yī)藥領(lǐng)域龍頭企業(yè)擔(dān)任過研發(fā)、生產(chǎn)、管理部門等重要崗位負責(zé)人;

　　5.申報單位研發(fā)、生產(chǎn)、管理部門重要崗位負責(zé)人。

　　第三章 兌現(xiàn)程序

　　第十條 市科技局每年公開發(fā)布年度申報通知，明確申報條件、受理時間和申報材料編制要求等。項目申報主體向市科技局提出申請，按要求提交申報材料，逾期未申請視同自動放棄。

　　第十一條市科技局組織或委托第三方服務(wù)機構(gòu)開展項目申報受理、專家評審、現(xiàn)場核查或抽查等工作，必要時會同相關(guān)部門進行聯(lián)審;申報項目涉及研發(fā)投入或其他需確認的數(shù)據(jù)，由市科技局委托會計師事務(wù)所或第三方服務(wù)機構(gòu)審核，或由申報單位提供佐證材料和真實性承諾，市科技局組織專家或委托第三方服務(wù)機構(gòu)按一定比例抽查。

　　第十二條 市科技局公示結(jié)果并安排資金撥付。

　　第四章 附則

　　第十三條申報項目所涉及產(chǎn)權(quán)應(yīng)清晰、明確、無異議，不涉及正在進行的仲裁和訴訟。

　　第十四條 受補助單位及個人應(yīng)主動自覺接受政府、監(jiān)察等有關(guān)部門的監(jiān)督檢查，包括配合事后監(jiān)督抽查或?qū)徲嫛?/p>

　　對申報、使用和管理中存在虛報、冒領(lǐng)、截留、挪用等違法違規(guī)行為或不履行承諾的，將收回獎補資金，取消申報單位和相關(guān)負責(zé)人5年內(nèi)申報財政相關(guān)扶持資金資格，并依法追究相關(guān)單位和相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機關(guān)。

　　第十五條本實施細則中涉及資金與省市其他同類政策有重復(fù)的，按照“就高從優(yōu)不重復(fù)”的原則予以支持，其中涉及研發(fā)費用相關(guān)的獎勵需與項目以往對應(yīng)年度享受的市級研發(fā)費用補助進行查重并按比例扣除。

　　第十六條《若干措施》中其他未在本實施細則中載明的事項另按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　本實施細則自印發(fā)之日起施行，有效期至2026年12月31日。

　　本實施細則由市科技局負責(zé)解釋。

　　廈門市科學(xué)技術(shù)局 2024年8月26日印發(fā)