關(guān)于征集2024年度上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品攻關(guān)項(xiàng)目（第二批）的通知

　　滬科指南〔2024〕6號(hào)

各有關(guān)單位：

　　為加快建設(shè)具有國(guó)際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)現(xiàn)發(fā)布關(guān)于征集2024年度上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品攻關(guān)項(xiàng)目的通知。

　　一、征集范圍

　　(一)創(chuàng)新藥械研發(fā)

　　1.創(chuàng)新藥研發(fā)

　　在2021年6月1日至2024年5月31日完成I期、II期臨床試驗(yàn)，并獲得I期、II期臨床試驗(yàn)報(bào)告的1類化學(xué)藥、1類生物制品和1類中藥。

　　2.改良型新藥研發(fā)

　　在2021年6月1日至2024年5月31日完成II期臨床試驗(yàn)，并獲得II期臨床試驗(yàn)報(bào)告的改良型新藥。

　　3.創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)

　　在2021年6月1日至2024年5月31日進(jìn)入國(guó)家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　(二)創(chuàng)新藥械上市

　　1.創(chuàng)新藥上市

　　在2021年6月1日至2024年5月31日完成國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)(細(xì)胞和基因治療藥物完成注冊(cè)上市)，本市持有人獲得上市許可并在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的1類化學(xué)藥、1類生物制品和1類中藥。

　　2.改良型新藥上市

　　在2021年6月1日至2024年5月31日完成III期臨床試驗(yàn)，由本市持有人獲得上市許可并在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的改良型新藥。

　　3.創(chuàng)新醫(yī)療器械上市

　　在2021年6月1日至2024年5月31日通過(guò)國(guó)家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序、首次取得醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出的醫(yī)療器械。

　　4.創(chuàng)新藥械海外上市

　　在2021年6月1日至2024年5月31日通過(guò)FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)、CE(歐洲共同體)、PMDA(日本藥品醫(yī)療器械局)或WHO(世界衛(wèi)生組織)等國(guó)際機(jī)構(gòu)注冊(cè)，并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售本市研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械。

　　二、申報(bào)要求

　　除滿足前述相應(yīng)條件外，還須遵循以下要求：

　　1.項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)是本市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人。

　　2.所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守科研倫理準(zhǔn)則，遵守人類遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理相關(guān)規(guī)定，符合科研誠(chéng)信管理要求。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)承諾所提交材料真實(shí)性，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)資格負(fù)責(zé)，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性進(jìn)行審核，不得提交有涉密內(nèi)容的項(xiàng)目申請(qǐng)。

　　3.項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)、合理填報(bào)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)投入情況。

　　4.申報(bào)項(xiàng)目若提出回避專家申請(qǐng)的，須同時(shí)書面提交由申報(bào)單位出具的公函，提出回避專家名單與理由。

　　5.申報(bào)時(shí)須提供臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書、倫理審查意見(jiàn)/批件、臨床試驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序證明文件、創(chuàng)新藥械產(chǎn)品注冊(cè)批件等相關(guān)材料。

　　提示：1.符合征集范圍“(一)創(chuàng)新藥械研發(fā)”同一創(chuàng)新產(chǎn)品，按照I期、II期臨床試驗(yàn)分2個(gè)項(xiàng)目申報(bào)，且需填寫相關(guān)項(xiàng)目承諾書;2.臨床試驗(yàn)報(bào)告，需加蓋相關(guān)醫(yī)院或臨床試驗(yàn)中心公章;3.創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)無(wú)需提交附件

　　2;4.符合征集范圍“(二)創(chuàng)新藥械上市”的創(chuàng)新產(chǎn)品按附件3的要求提交材料;5.單個(gè)產(chǎn)品單個(gè)研發(fā)階段市級(jí)財(cái)政僅限支持一次。

　　三、申報(bào)方式

　　書面材料請(qǐng)送至上海市科技政務(wù)服務(wù)中心(徐匯區(qū)中山西路1525號(hào)技貿(mào)大廈1樓)。政務(wù)服務(wù)中心不接收郵寄或快遞方式送達(dá)的書面材料。集中接收書面材料時(shí)間為2024年9月4日至9月6日，每個(gè)工作日9:30-16:30。逾期送達(dá)的，不予受理。

　　四、咨詢電話

　　服務(wù)熱線：8008205114(座機(jī))、4008205114(手機(jī))

　　上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)

　　2024年8月9日