河北省關(guān)于開展2024年省級(jí)生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域委托研發(fā)、生產(chǎn)等服務(wù)平臺(tái)認(rèn)定工作的通知

各市(含定州、辛集市)工業(yè)和信息化局，雄安新區(qū)改革發(fā)展局：

　　為加快培育生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域公共服務(wù)平臺(tái)，落實(shí)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》(冀政辦﹝2023﹞98號(hào))要求，提升生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)公共技術(shù)服務(wù)能力，培育發(fā)展新動(dòng)能，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)新優(yōu)勢(shì)，打造全國(guó)領(lǐng)先全鏈條醫(yī)藥外包服務(wù)體系，支持一批生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域委托研發(fā)、生產(chǎn)等服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目，現(xiàn)開展2024年省級(jí)生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域委托研發(fā)、生產(chǎn)等服務(wù)平臺(tái)認(rèn)定工作。具體認(rèn)定程序如下：

　　一、認(rèn)定對(duì)象

　　省內(nèi)生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域委托研發(fā)、生產(chǎn)等服務(wù)平臺(tái)，包括：化學(xué)藥、生物藥、中藥等藥品和醫(yī)療器械等相關(guān)領(lǐng)域的合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO/CDMO)等。

　　CRO(醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu))：是指通過合同形式為生物醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

　　CMO(醫(yī)藥合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu))：是指以合同定制形式為生物醫(yī)藥企業(yè)提供中間體、原料藥、制劑的生產(chǎn)以及包裝等服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

　　CDMO(醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu))：是指以合同定制形式為生物醫(yī)藥企業(yè)提供制藥工藝的開發(fā)、設(shè)計(jì)及優(yōu)化服務(wù)，并在此基礎(chǔ)上提供從公斤級(jí)到噸級(jí)的定制生產(chǎn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

　　二、認(rèn)定條件

　　(一)項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)在河北省注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格;

　　(二)項(xiàng)目實(shí)施地在河北省境內(nèi);

　　(三)CRO認(rèn)定:年?duì)I業(yè)收入應(yīng)不低于1000萬元，年度合同服務(wù)金額應(yīng)不低于營(yíng)業(yè)收入的30%，企業(yè)服務(wù)不少于3個(gè)項(xiàng)目。

　　CMO/CDMO認(rèn)定:年?duì)I業(yè)收入不低于5000萬，代工服務(wù)費(fèi)用不低于500萬元，企業(yè)服務(wù)不少于3個(gè)項(xiàng)目。

　　(四)受托研發(fā)生產(chǎn)的生物醫(yī)藥健康產(chǎn)品產(chǎn)值在省內(nèi)結(jié)算，實(shí)際委托研發(fā)或生產(chǎn)方與受托方間無關(guān)聯(lián)。

　　(五)確保委托研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)品遵守相關(guān)部門的管理規(guī)范。受委托藥品生產(chǎn)方取得《藥品生產(chǎn)許可證》，藥品生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查。

　　(六)機(jī)構(gòu)管理規(guī)范，有健全的財(cái)務(wù)管理制度和會(huì)計(jì)核算制度，無不良信用記錄及納入經(jīng)營(yíng)異常名錄、嚴(yán)重違法企業(yè)名單的情況。

　　(七)近三年未發(fā)生安全生產(chǎn)或環(huán)境污染重大事故，無其他違法、違規(guī)行為。

　　三、認(rèn)定材料

　　(一)平臺(tái)認(rèn)定申請(qǐng)表(見附件);

　　(二)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　(三)申報(bào)日期起前兩年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告(新建機(jī)構(gòu)提供開展業(yè)務(wù)后到申報(bào)期前財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告)。

　　(四)委托服務(wù)合同不得少于3份，以及其他證明材料。

　　(五)藥品受委托生產(chǎn)方應(yīng)提供相應(yīng)《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP認(rèn)證證書(復(fù)印件)。委托方委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

　　(六)企業(yè)信用查詢報(bào)告(來源于信用中國(guó)或信用河北)。

　　(七)承諾書及材料真實(shí)性聲明。

　　四、認(rèn)定流程

　　(一)企業(yè)申請(qǐng)。企業(yè)對(duì)照本辦法自評(píng)估后，按照省工業(yè)和信息化廳通知要求自愿向所在地工業(yè)和信息化主管部門提出申請(qǐng)，按照要求準(zhǔn)備申報(bào)材料。將紙質(zhì)申報(bào)材料(A4紙)按順序裝訂成冊(cè)(一式3份)，并形成電子文檔。

　　(二)核查推薦。市級(jí)工業(yè)和信息化主管部門根據(jù)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料和相關(guān)佐證材料進(jìn)行核查和實(shí)地抽查，擇優(yōu)推薦至省工業(yè)和信息化廳。請(qǐng)于7月31日前將蓋章材料上報(bào)至省廳。

　　(三)評(píng)審認(rèn)定。省工業(yè)和信息化廳組織第三方機(jī)構(gòu)對(duì)被推薦企業(yè)進(jìn)行核查、論證和實(shí)地抽查，形成公示名單。公示5個(gè)工作日無異議后，認(rèn)定為生物醫(yī)藥健康領(lǐng)域委托研發(fā)、生產(chǎn)等服務(wù)平臺(tái)。

　　(四)培育服務(wù)。經(jīng)認(rèn)定的企業(yè)，省工業(yè)和信息化廳將根據(jù)《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》(冀政辦﹝2023﹞98號(hào))等文件要求，給予支持。

　　聯(lián) 系 人：王 璐 17732866780

　　張秋藝 0311-87801895

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　　河北省工業(yè)和信息化廳

　　2024年7月20日