河北省市場監(jiān)督管理局關于發(fā)布《河北省醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)指引（試行）》的通告

　　為引導河北省醫(yī)藥企業(yè)公平競爭，建立健全預防商業(yè)賄賂管理制度，防范商業(yè)賄賂法律風險，提高醫(yī)藥企業(yè)競爭合規(guī)意識，根據《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》等法律法規(guī)規(guī)章和相關規(guī)定，結合我省實際，省市場監(jiān)督管理局制定了《河北省醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)指引(試行)》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　河北省市場監(jiān)督管理局

　　2024年7月15日

　　河北省醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)指引(試行)

　　第一條 為引導河北省醫(yī)藥企業(yè)公平競爭，建立健全預防商業(yè)賄賂管理制度，識別、防范商業(yè)賄賂法律風險，提高醫(yī)藥企業(yè)競爭合規(guī)意識，依據《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國藥品管理法》《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》及相關法律法規(guī)規(guī)定，制定本指引。

　　第二條 本省行政區(qū)域內醫(yī)藥企業(yè)開展合規(guī)競爭與防范商業(yè)賄賂的行為，適用本指引。

　　第三條 本指引所稱醫(yī)藥企業(yè)，主要是指藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)。

　　第四條 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂行為是指企業(yè)(含醫(yī)藥企業(yè)委托的第三方)及其工作人員以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢為目的，采用財物或者其他手段賄賂下列單位或個人：

　　(一)交易相對方的工作人員;

　　(二)受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人;

　　(三)利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人。

　　第五條 行賄方指給予財物或其他利益的一方，受賄方指收受財物或其他利益的一方。賄賂目的是否實現(xiàn)以及實現(xiàn)的程度，不影響商業(yè)賄賂行為的成立。

　　第六條 商業(yè)賄賂包括以財物行賄和以財產性利益行賄。

　　(一)以財物行賄。包括金錢及金錢等價物(包括有價證券、銀行票據、電子紅包、禮品卡、購物卡以及可折抵消費的各類票券等)和具有財產價值的各類實物。財物給付方式包括直接給付，也包括假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務費、咨詢費、傭金等名義，或者通過報銷費用等方式進行給付。

　　(二)以財產性利益行賄。包括可以用金錢衡量的其他經濟利益,以及提供國內外各種名義的旅游、免費會員服務、貴重物品的無償使用權、大額無息或低息貸款、免除債務、設定債權等給付財物以外的其他非經濟利益。

　　第七條 醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂行為包括但不限于以下行為：

　　(一)假借咨詢費、講課費、推廣費等各種名義或形式給予醫(yī)療機構或其內設科室、從業(yè)人員回扣的行為;

　　(二)假借學術會議、科研協(xié)作、學術支持等名義，在設備采購、工程建設、科研經費等領域進行利益輸送的行為;

　　(三)在生產環(huán)節(jié)前置套取資金，用于藥品耗材設備回扣、“帶金銷售”。

　　(四)在醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)違規(guī)套取資金用于利益輸送的行為。

　　(五)假借捐贈資助、實驗推廣等形式捆綁銷售藥品耗材實施商業(yè)賄賂的行為。

　　(六)為醫(yī)療機構從業(yè)人員安排、組織娛樂性活動或支付相關性費用的行為。

　　第八條 商業(yè)賄賂的行賄主體是醫(yī)藥企業(yè)和代表醫(yī)藥企業(yè)的工作人員，包括代表醫(yī)藥企業(yè)行事或向醫(yī)藥企業(yè)提供貨物或服務的企業(yè)或個人，如經銷商、供應商、渠道商、中間商、外包商及代理人、醫(yī)藥代表等。醫(yī)藥企業(yè)有證據證明進行賄賂的工作人員的行為與為經營者謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢無關的，可不認定為醫(yī)藥企業(yè)的商業(yè)賄賂行為。

　　第九條 醫(yī)藥企業(yè)可以通過包括但不限于以下方式方法防范商業(yè)賄賂：

　　(一)在員工入職的時候與員工簽訂防范商業(yè)賄賂承諾書;

　　(二)定期開展商業(yè)賄賂知識培訓，培養(yǎng)員工樹立起防范商業(yè)賄賂合規(guī)意識;

　　(三)在簽訂合同過程中，與合同相對方專門明確防范商業(yè)賄賂條款;

　　(四)高度重視銷售、采購等商業(yè)賄賂行為高發(fā)部門;

　　(五)建立防范商業(yè)賄賂舉報獎勵機制，并對舉報人進行嚴格保護;

　　(六)建立合規(guī)審計制度，定期對交易行為進行全面審計，嚴防商業(yè)賄賂行為發(fā)生。

　　第十條 行政部門依法查處以下醫(yī)藥企業(yè)商業(yè)賄賂行為：

　　(一)依照《中華人民共和國反不正當競爭法》第二十八條，醫(yī)藥企業(yè)妨害監(jiān)督檢查部門依法履行職責，拒絕、阻礙調查涉嫌商業(yè)賄賂行為的，由監(jiān)督檢查部門責令改正，對個人可以處五千元以下的罰款，對單位可以處五萬元以下的罰款，并可以由公安機關依法給予治安管理處罰。

　　(二)依照《中華人民共和國反不正當競爭法》第十九條，醫(yī)藥企業(yè)為謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢，采用財物或者其他手段賄賂相關單位或者個人的，由監(jiān)督檢查部門沒收違法所得，處十萬元以上三百萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照。

　　(三)依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十一條的規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，醫(yī)藥企業(yè)給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。

　　(四)依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十一條的規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。

　　(五)依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百四十二條的規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)及其人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰;情節(jié)嚴重的，五年內禁止從事藥品生產經營活動。

　　第十一條 醫(yī)藥企業(yè)因商業(yè)賄賂行為給他人造成損害的，依照《中華人民共和國反不正當競爭法》，應當依法承擔民事責任。

　　第十二條 實施商業(yè)賄賂構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第十三條 醫(yī)藥企業(yè)及其代理商等從事商業(yè)賄賂行為，存在觸犯其他國家相應的反腐敗、反商業(yè)賄賂、反不正當競爭等法律法規(guī)的風險。

　　第十四條 醫(yī)藥企業(yè)及其員工在各級紀檢監(jiān)察、公安、法院、市場監(jiān)管等部門依法檢查時，不得有以下行為：

　　(一)拒絕、阻礙、拖延執(zhí)法人員依法進入經營場所進行檢查;

　　(二)拒絕、拖延向執(zhí)法人員提供文件資料或者提供不完全的文件資料;

　　(三)拒絕接受執(zhí)法人員依法進行的調查和詢問;

　　(四)提供誤導性信息或者虛假材料、信息;

　　(五)隱匿、銷毀、轉移證據;

　　(六)其他拒絕、阻礙調查的行為。

　　第十五條 鼓勵醫(yī)藥企業(yè)舉報其他經營者涉嫌商業(yè)賄賂行為，維護市場競爭秩序。

　　第十六條 醫(yī)藥企業(yè)的合法權益受到不正當競爭行為損害的，可以向人民法院提起訴訟。因不正當競爭行為受到損害的經營者的賠償數額，按照其因被侵權所受到的實際損失確定;實際損失難以計算的，按照侵權人因侵權所獲得的利益確定。

　　第十七條 醫(yī)藥企業(yè)有以下行為，可以依法從輕或減輕行政處罰：

　　(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;

　　(二)主動供述行政機關尚未掌握的違法行為的;

　　(三)配合行政機關查處違法行為有立功表現(xiàn)的;

　　(四)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應當從輕或者減輕行政處罰的。

　　第十八條 鼓勵醫(yī)藥企業(yè)建立防范商業(yè)賄賂合規(guī)管理制度，設立專門管理部門，明確合規(guī)管理職責，完善風險評估、合規(guī)記錄與檢查、合規(guī)管理評價等各項合規(guī)制度。

　　第十九條 鼓勵醫(yī)藥企業(yè)根據自身規(guī)模、醫(yī)藥行業(yè)特性、市場情況、相關法律規(guī)定等因素，通過財務報表跟蹤、業(yè)務往來篩查、以往案例分析、專項合規(guī)審計等方式進行商業(yè)賄賂風險評估，分析風險來源，評定風險等級，確定風險后果，依法依規(guī)處置風險。評估方式可以包括抽查評估和全面評估。在發(fā)生風險警示情形的情況下，可針對特定事項啟動抽查評估程序。

　　第二十條 建議醫(yī)藥企業(yè)重點關注以下場景，評估潛在商業(yè)賄賂風險：

　　(一)費用報銷。

　　建議從供應商選擇、支付頻次、直接或間接向相關個人支付、支付是否與銷量掛鉤、財務記賬科目是否正確等方面審查銷售費用的真實性、合理性及合法性，判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。

　　(二)贈送禮品。

　　建議從禮品項目、禮品價值、贈送對象、贈送時間、贈送頻次等方面審查禮品贈送的真實性、合理性與合法性，判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。

　　(三)支付傭金。

　　建議從傭金收受者的身份、與交易雙方的關系、金額是否與服務相匹配、傭金約定與支付的時間、傭金是否如實入賬等方面審查傭金支付的真實性、合理性與合法性，判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。

　　(四)學術會議。

　　建議從會議地址選擇、會議議程安排、參會人員身份等方面審查會議的真實性、合理性及合法性，判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。

　　(五)贊助捐贈。

　　建議從贊助捐贈目的、對象、流程、是否與商業(yè)目的掛鉤等方面審查捐贈的真實性、合理性與合法性，判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。

　　第二十一條 鼓勵醫(yī)藥企業(yè)針對高風險部門或員工建立防范商業(yè)賄賂合規(guī)管理報告和臺賬制度，記錄相關經營活動的合規(guī)管理過程。

　　第二十二條 醫(yī)藥企業(yè)可以自行組織或聘請第三方機構開展合規(guī)檢查，監(jiān)督、審核、評估經營者及員工經營活動和業(yè)務行為的合規(guī)性，及時制止并糾正不合規(guī)的經營行為，對違規(guī)人員進行責任追究或者提出處理建議。

　　第二十三條 鼓勵醫(yī)藥企業(yè)通過加強合規(guī)培訓等方式，幫助和督促員工、合作伙伴了解并遵守防范商業(yè)賄賂相關規(guī)定，增強員工、合作伙伴的防范商業(yè)賄賂合規(guī)意識。

　　第二十四條 鼓勵醫(yī)藥企業(yè)主動向執(zhí)法機構報告經營中發(fā)現(xiàn)的商業(yè)賄賂行為，配合執(zhí)法機構進行調查，及時制定和推動實施整改措施。

　　第二十五條 本指引僅對本省行政區(qū)域內醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂合規(guī)管理工作作出一般性指引，不具有強制性。法律法規(guī)規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。