關(guān)于印發(fā)廣州開發(fā)區(qū)廣州市黃埔區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”試點(diǎn)工作方案的通知

　　穗埔市監(jiān)規(guī)字〔2024〕1號

區(qū)各有關(guān)單位：

　　《廣州開發(fā)區(qū)廣州市黃埔區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”試點(diǎn)工作方案》業(yè)經(jīng)管委會、區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。執(zhí)行過程中如遇問題，請徑向區(qū)市場監(jiān)管局反映。

　　廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局 廣州開發(fā)區(qū)投資促進(jìn)局

　　廣州市黃埔區(qū)科學(xué)技術(shù)局 廣州市黃埔區(qū)工業(yè)和信息化局

　　廣州開發(fā)區(qū)商務(wù)局 廣州開發(fā)區(qū)營商環(huán)境改革局

　　穗東海關(guān)

　　2024年7月10日

　　廣州開發(fā)區(qū)廣州市黃埔區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”試點(diǎn)工作方案

　　為落實(shí)《廣州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣州促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》(穗府辦規(guī)〔2024〕1號)關(guān)于建立生物醫(yī)藥研發(fā)用藥品“白名單”的有關(guān)部署，充分發(fā)揮廣州開發(fā)區(qū)、廣州市黃埔區(qū)在粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)作用，有序推進(jìn)研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)，提高生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)效率，促進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)能力持續(xù)提升，打造具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，制定本方案。

　　一、總體要求

　　按照“創(chuàng)新服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)控、高效便捷”原則，依托廣州開發(fā)區(qū)、廣州市黃埔區(qū)已形成的“三城一島”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，建立生物醫(yī)藥企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度，完善信息化監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)“白名單”物品進(jìn)口不需辦理(或提供)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，提升進(jìn)口通關(guān)便利化程度。

　　二、試點(diǎn)范圍

　　“白名單”由企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))及物品兩部分組成，每家試點(diǎn)企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))與進(jìn)口物品一一對應(yīng)。

　　試點(diǎn)企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))范圍為依法注冊登記，在廣州開發(fā)區(qū)、廣州市黃埔區(qū)實(shí)質(zhì)從事生產(chǎn)、經(jīng)營、科研活動的生物醫(yī)藥企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))，并符合以下條件：1.具備與試點(diǎn)研發(fā)工作相匹配的業(yè)務(wù)規(guī)模和研發(fā)能力，負(fù)責(zé)所進(jìn)口物品在研發(fā)過程中的科學(xué)、合理、安全使用，具有對使用物品全流程追溯的能力;2.信用記錄良好，近兩年內(nèi)無重大失信以及違法違規(guī)行為，且未列入海關(guān)失信企業(yè)名單;3.建立健全內(nèi)控制度，指定專人負(fù)責(zé)研發(fā)用物品進(jìn)口管理工作，建立進(jìn)口物品使用臺賬，并承諾所進(jìn)口物品只限于研發(fā)用途，不得用于臨床、上市銷售及其他用途，在使用過程中嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行管理和處置。

　　試點(diǎn)物品應(yīng)是：1.試點(diǎn)企業(yè)在生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)過程中需要進(jìn)口，但因商品編號被列入《進(jìn)口藥品目錄》，進(jìn)口時(shí)需提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》)的物品;2.暫不包含醫(yī)療器械，也不包含列入國家其他禁止和限制進(jìn)口的物品。“白名單”以外的物品進(jìn)口仍按現(xiàn)行規(guī)定辦理。進(jìn)口的物品應(yīng)在國家規(guī)定的藥品進(jìn)口口岸進(jìn)口。

　　三、主要任務(wù)

　　(一)成立生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)聯(lián)合推進(jìn)工作組

　　建立由區(qū)市場監(jiān)管部門牽頭，區(qū)投資促進(jìn)部門、區(qū)科技部門、區(qū)工業(yè)和信息化部門、區(qū)商務(wù)部門、區(qū)營商環(huán)境改革部門、海關(guān)部門共同參與的生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)聯(lián)合推進(jìn)工作組(以下簡稱“區(qū)聯(lián)合推進(jìn)工作組”)，辦公室設(shè)在區(qū)市場監(jiān)管局。

　　(二)“白名單”的認(rèn)定

　　1.試點(diǎn)期間，區(qū)聯(lián)合推進(jìn)工作組每半年受理一次申請。符合試點(diǎn)范圍的企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))，應(yīng)在受理期限內(nèi)按“白名單”申請資料要求和辦理程序向區(qū)聯(lián)合推進(jìn)工作組辦公室提出納入“白名單”的申請。

　　2.區(qū)科技部門負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))研發(fā)條件的審核工作，區(qū)工業(yè)和信息化部門、區(qū)商務(wù)部門、區(qū)營商環(huán)境改革部門、海關(guān)部門協(xié)助區(qū)科技部門對重點(diǎn)企業(yè)開展審核，必要時(shí)可組織專家參與審核。

　　3.區(qū)市場監(jiān)管部門聯(lián)合海關(guān)部門負(fù)責(zé)對符合資質(zhì)的生物醫(yī)藥企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))提交的物品數(shù)量及屬性進(jìn)行審核，必要時(shí)可組織專家參與審核。

　　4.經(jīng)審核的企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))與對應(yīng)進(jìn)口物品組成的“白名單”目錄由區(qū)聯(lián)合推進(jìn)工作組各成員單位會簽認(rèn)定。

　　(三)“白名單”的發(fā)布

　　經(jīng)認(rèn)定的“白名單”目錄由區(qū)聯(lián)合推進(jìn)工作組辦公室負(fù)責(zé)在政務(wù)公開版塊進(jìn)行公布。“白名單”根據(jù)試點(diǎn)進(jìn)程和企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))需求實(shí)施動態(tài)調(diào)整，原則上每半年調(diào)整一次。

　　(四)申請時(shí)效

　　企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))需在“白名單”公布6個月內(nèi)，辦結(jié)對應(yīng)物品的海關(guān)手續(xù)并向區(qū)聯(lián)合推進(jìn)工作組提交相關(guān)材料。超出規(guī)定時(shí)限，原申請無效;企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))可根據(jù)實(shí)際情況重新提出申請。

　　(五)便利化通關(guān)

　　納入“白名單”的物品進(jìn)口時(shí)不需辦理(或提供)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，穗東海關(guān)對轄區(qū)內(nèi)納入“白名單”的物品免予核查《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。“白名單”以外的物品進(jìn)口仍按現(xiàn)行規(guī)定辦理。

　　(六)事中事后監(jiān)管

　　區(qū)聯(lián)合推進(jìn)工作組辦公室牽頭，根據(jù)物品使用情況，定期組織開展“白名單”物品使用情況聯(lián)合檢查，形成閉環(huán)管理。重點(diǎn)檢查“白名單”物品購進(jìn)、使用、庫存是否物賬一致，是否僅用于已申報(bào)的研發(fā)用途，使用量是否科學(xué)合理，確保“白名單”物品全流程可追溯，形成閉環(huán)管理，嚴(yán)防流弊風(fēng)險(xiǎn)。

　　檢查過程中發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，將取消企業(yè)試點(diǎn)資格，兩年內(nèi)不再接受該企業(yè)“白名單”申請，同時(shí)將違法違規(guī)信息按本市有關(guān)規(guī)定納入企業(yè)信用記錄。如企業(yè)將進(jìn)口的“白名單”物品用于臨床、銷售、生產(chǎn)用途，由區(qū)市場監(jiān)管部門依據(jù)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰;涉嫌犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　四、保障措施

　　(一)強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)

　　區(qū)聯(lián)合推進(jìn)工作組建立聯(lián)席會議制度，定期召開聯(lián)席會議，協(xié)調(diào)、統(tǒng)籌、推進(jìn)“白名單”評價(jià)工作，強(qiáng)化各單位信息互通，通報(bào)進(jìn)展，協(xié)調(diào)解決問題。

　　實(shí)際管理過程中，如有重大決定部署需要商討，由區(qū)聯(lián)合推進(jìn)工作組辦公室召集各單位開展聯(lián)席工作會議。成員單位每半年向區(qū)聯(lián)合推進(jìn)工作組報(bào)送工作小結(jié)，區(qū)聯(lián)合推進(jìn)工作組生成評估報(bào)告并通報(bào)各成員單位。

　　(二)強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任

　　企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))要嚴(yán)格按照申請用途開展研發(fā)工作，承擔(dān)所進(jìn)口物品的質(zhì)量安全、使用管理以及過程中的風(fēng)險(xiǎn)防控和處理，防止流弊。研發(fā)結(jié)束后，及時(shí)向區(qū)聯(lián)合推進(jìn)工作組報(bào)告使用情況，并嚴(yán)格按照生態(tài)環(huán)境部門及市場監(jiān)管部門的要求處置未使用的“白名單”物品。

　　(三)強(qiáng)化主動服務(wù)

　　區(qū)聯(lián)合推進(jìn)工作組要加強(qiáng)“白名單”制度的宣傳指導(dǎo)，積極擴(kuò)大政策知曉面。根據(jù)區(qū)改革創(chuàng)新容錯糾錯工作基本原則，針對試點(diǎn)工作可能出現(xiàn)的問題加強(qiáng)跟蹤調(diào)研，及時(shí)分析研判，進(jìn)一步完善和優(yōu)化“白名單”制度。

　　五、實(shí)施期限

　　本試點(diǎn)方案自印發(fā)之日起實(shí)施，有效期為2年。

　　公開方式：主動公開