關(guān)于開展2024年重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項(xiàng)目申報(bào)的通知

　　相關(guān)單位：

　　為落實(shí)《重慶市政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈對接落實(shí)2024年國務(wù)院政府工作報(bào)告、計(jì)劃報(bào)告、預(yù)算報(bào)告涉及重慶重點(diǎn)任務(wù)分工方案〉的通知》文件精神中“加快高端醫(yī)療器械研制及示范應(yīng)用”的具體要求，加快構(gòu)建“33618”現(xiàn)代制造業(yè)集群體系，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展應(yīng)用示范，持續(xù)開展“應(yīng)用示范—臨床評價—迭代升級—輻射推廣”，加強(qiáng)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范研制等，構(gòu)建醫(yī)企協(xié)同、產(chǎn)學(xué)研用廣泛參與的創(chuàng)新體系，現(xiàn)就開展2024年重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項(xiàng)目申報(bào)工作的有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

　　一、申報(bào)方向

　　1.植介入器械;

　　2.體外診斷儀器和試劑;

　　3.醫(yī)用成像器械;

　　4.手術(shù)器械;

　　5.治療器械;

　　6.診察監(jiān)護(hù)器械;

　　7.智能可穿戴設(shè)備、康復(fù)器械;

　　8.婦產(chǎn)科、輔助生殖器械;

　　9.醫(yī)療人工智能、大數(shù)據(jù)應(yīng)用產(chǎn)品，醫(yī)用軟件;

　　10.其他醫(yī)療器械。

　　二、項(xiàng)目內(nèi)容

　　應(yīng)用示范項(xiàng)目主要研究內(nèi)容包含(根據(jù)實(shí)際情況可設(shè)置、劃分子項(xiàng)目任務(wù))：

　　1.對標(biāo)先進(jìn)同類產(chǎn)品，開展臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)收集與對比評價，對功能、性能、可靠性、可用性、臨床應(yīng)用效果、經(jīng)濟(jì)性等進(jìn)行臨床驗(yàn)證;

　　2.加快實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)臨床應(yīng)用，結(jié)合各自領(lǐng)域研究建立產(chǎn)品使用規(guī)范、評價指標(biāo)體系;

　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出改進(jìn)建議，生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)提升醫(yī)療器械質(zhì)量性能并提高服務(wù)水平;

　　4.開展使用人員培訓(xùn)，培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍;

　　5.形成產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新成果，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用。

　　三、申報(bào)要求

　　(一)申報(bào)主體。

　　由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、科研院所等單位組成“1+1+N”聯(lián)合體共同申報(bào)，其中：1家本市醫(yī)院和1家本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合牽頭，N家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究單位、配套企業(yè)、醫(yī)療協(xié)會、醫(yī)療學(xué)會等共同參與(“N”可吸納部分市外單位參與)。1家單位(包括企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu))可以參與多個不同應(yīng)用示范項(xiàng)目。聯(lián)合體應(yīng)具備以下條件：

　　1.有較強(qiáng)的科研能力，在所申報(bào)領(lǐng)域擁有相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán);

　　2.近3年內(nèi)，聯(lián)合體所有單位未發(fā)生過重大產(chǎn)品(服務(wù))質(zhì)量事故;

　　3.聯(lián)合體所申報(bào)領(lǐng)域產(chǎn)品功能性指標(biāo)達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平;

　　4.聯(lián)合體中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)構(gòu)建臨床應(yīng)用示范合作機(jī)制，具有明確的職責(zé)分工、暢通的溝通渠道等;

　　5.聯(lián)合體各單位對應(yīng)用示范基地運(yùn)行經(jīng)費(fèi)有合理的計(jì)劃與安排;

　　6.聯(lián)合體建立培訓(xùn)平臺，每年開展與所申報(bào)領(lǐng)域相關(guān)培訓(xùn)不少于150人次;

　　7.聯(lián)合體每年圍繞相關(guān)產(chǎn)品及使用，完成不少于1項(xiàng)技術(shù)改進(jìn)提升。

　　(二)申報(bào)條件。

　　1.牽頭生產(chǎn)企業(yè)條件。

　　(1)本市注冊的企業(yè)，有固定的生產(chǎn)和研發(fā)場地，有專職核心研發(fā)團(tuán)隊(duì);近3年研發(fā)投入占銷售收入的平均比例不低于5%;

　　(2)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系健全，具備較好的功能、性能檢測試驗(yàn)條件，具有完備的售后服務(wù)保障能力;

　　(3)全程參與醫(yī)療器械性能改善提升過程，并提供有效服務(wù)。

　　2.牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件。

　　(1)為三級甲等，在重慶市內(nèi)綜合排名或所申報(bào)領(lǐng)域的專業(yè)排名前列;

　　(2)具有使用示范器械的合規(guī)條件，具有與示范器械相應(yīng)的科室，器械配備齊全，人員資質(zhì)完備，有相應(yīng)工作基礎(chǔ)及使用經(jīng)驗(yàn)，愿意配合企業(yè)開展臨床應(yīng)用驗(yàn)證;

　　(3)牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定項(xiàng)目管理制度，加強(qiáng)項(xiàng)目組織管理，能夠充分調(diào)動和發(fā)揮參與醫(yī)院的積極作用;

　　(4)牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合研究推廣器械的能力，并能協(xié)助開展示范器械的推廣、培訓(xùn)等工作。

　　3.申報(bào)應(yīng)用示范創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)已取得醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，或已進(jìn)入產(chǎn)品注冊申報(bào)階段。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理創(chuàng)新性較高，具有較高臨床應(yīng)用價值。優(yōu)先支持擁有授權(quán)專利、曾獲國家/省部級項(xiàng)目支持、獲得首臺套重大技術(shù)裝備認(rèn)定的產(chǎn)品。

　　4.鼓勵開展“醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)”、“醫(yī)療大數(shù)據(jù)”、“醫(yī)療人工智能”、“精準(zhǔn)監(jiān)護(hù)、上門醫(yī)護(hù)”等新型醫(yī)療服務(wù)技術(shù)和診療模式探索，形成產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新成果，拓展創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用場景。

　　(三)項(xiàng)目周期。

　　項(xiàng)目實(shí)施周期一般不超過3年。

　　四、項(xiàng)目流程

　　(一)材料：醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)組建聯(lián)合體，按照要求編制應(yīng)用示范項(xiàng)目申報(bào)表(見附件)，并提供有關(guān)證明材料。申報(bào)單位須對申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　(二)申報(bào)：牽頭單位將項(xiàng)目申報(bào)表紙質(zhì)文件材料裝訂成冊一式五份快遞至重慶市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會，同時發(fā)送word電子版至電子郵箱185033266@qq.com，申報(bào)截止日期：2024年5月31日。(地址：重慶市渝北區(qū)云杉南路12號;收件人：魏彥杰;聯(lián)系電話：13709421183)。

　　(三)立項(xiàng)：經(jīng)專家評審，根據(jù)評審結(jié)果確定支持的示范應(yīng)用項(xiàng)目，發(fā)布立項(xiàng)通知。

　　(四)實(shí)施：牽頭單位按照示范項(xiàng)目實(shí)施方案要求，組織參與單位開展應(yīng)用示范工作。項(xiàng)目在實(shí)施中發(fā)生變化的，項(xiàng)目承擔(dān)單位需在項(xiàng)目執(zhí)行期內(nèi)及時提出項(xiàng)目變更申請。

　　(五)評估：組織專家對申報(bào)單位制定的中期目標(biāo)進(jìn)行評估，如未達(dá)到目標(biāo)，則視條件終止項(xiàng)目。

　　(六)驗(yàn)收：牽頭單位在項(xiàng)目實(shí)施期限內(nèi)完成項(xiàng)目后3個月內(nèi)，備齊符合驗(yàn)收評估要求的材料提交驗(yàn)收評估申請。職能部門組織專家驗(yàn)收項(xiàng)目，并發(fā)布驗(yàn)收結(jié)果。

　　五、配套支持

　　(一)掛牌應(yīng)用示范創(chuàng)新中心。對獲批項(xiàng)目，給予申報(bào)單位掛牌“重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范中心”。創(chuàng)新中心每1年需報(bào)送工作總結(jié)，由市經(jīng)濟(jì)信息委、市科技局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局和市藥監(jiān)局組織專家進(jìn)行考核評估。評估不合格的，取消資質(zhì)，2年內(nèi)不得再申報(bào)重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范中心項(xiàng)目。

　　(二)對于列入應(yīng)用示范項(xiàng)目的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在申報(bào)重慶市科技創(chuàng)新專項(xiàng)資金、工業(yè)和信息化專項(xiàng)資金、實(shí)施產(chǎn)品注冊、申請醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目和納入醫(yī)保支付時，對符合規(guī)定的予以優(yōu)先支持。對創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品通過應(yīng)用示范項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)重大創(chuàng)新、技術(shù)突破、迭代升級的，優(yōu)先推薦參加市和國家級科技成果獎勵評選。

　　(三)對掛牌應(yīng)用示范創(chuàng)新中心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對符合職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化認(rèn)定條件，并按相關(guān)政策規(guī)定對完成、轉(zhuǎn)化該項(xiàng)科技成果作出重要貢獻(xiàn)的醫(yī)務(wù)和公共衛(wèi)生工作人員給予的現(xiàn)金獎勵，不受核定績效工資總量限制，但納入所在單位績效工資總量管理，所需績效工資總量按規(guī)定程序據(jù)實(shí)追加。

　　(四)鼓勵“企業(yè)出資出題、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研院所解題”的橫向合作模式，應(yīng)用示范項(xiàng)目可視同科研課題納入省部級縱向課題管理，醫(yī)務(wù)人員貢獻(xiàn)可作為職稱評定、崗位職稱等級晉升、績效考核等的重要依據(jù)。鼓勵企業(yè)與醫(yī)院共建轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究基金。

　　六、聯(lián)系人

　　市經(jīng)濟(jì)信息委　　　  魏彥杰  13709421183

　　市科技局            李  強(qiáng)  13508385838

　　市衛(wèi)生健康委        崔  鋒  18883939911

　　市醫(yī)保局            杜  聰  13594342228

　　市藥監(jiān)局            肖光軍  13228684518

　　附件：重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項(xiàng)目申請表(模板)

　　重慶市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會         重慶市科學(xué)技術(shù)局

　　重慶市衛(wèi)生健康委員會        重慶市醫(yī)療保障局

　　重慶市藥品監(jiān)督管理局

　　2024年5月6日

　　(此件公開發(fā)布)