蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)實施方案

　　為貫徹落實《蘇州市推進數(shù)字經(jīng)濟時代產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展的指導(dǎo)意見》《蘇州市推進數(shù)字經(jīng)濟時代產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)2025行動計劃》文件精神，加快推進《蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)強鏈補鏈三年行動計劃(2021～2023)》，高水平構(gòu)建具有蘇州特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群，制定以下工作方案。

　　一、總體要求

　　堅持深入貫徹落實黨中央、省委和市委決策部署，把握數(shù)字經(jīng)濟發(fā)展大勢，切實釋放數(shù)字技術(shù)對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群的放大、疊加、倍增作用，以現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)和優(yōu)勢為支撐，以加快推動高端創(chuàng)新要素匯集提高創(chuàng)新能力為目的，堅持問題導(dǎo)向，統(tǒng)籌推進拉長長板和補齊短板，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新集群發(fā)展，在新一輪發(fā)展中贏得更大競爭優(yōu)勢，努力把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)建設(shè)成為蘇州的城市地標產(chǎn)業(yè)。

　　二、主要目標

　　到2023年，力爭產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破3300億元，產(chǎn)值突破2700億元，新引進5個以上頂尖人才(團隊)或重大創(chuàng)新團隊，年均新申報上市藥品5個以上、新申報上市二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品100個以上。培育一批規(guī)模型創(chuàng)新企業(yè)和企業(yè)集團，集聚一批高層次創(chuàng)新人才，打造一批高能級創(chuàng)新組織，構(gòu)建一張高效能創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，成為產(chǎn)業(yè)鏈最完整、國內(nèi)獲批產(chǎn)品最多、研發(fā)合作模式最新的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。

　　到2025年，力爭產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破4000億元，產(chǎn)值突破3500億元，新引進10個以上頂尖人才(團隊)或重大創(chuàng)新團隊，年均新申報上市藥品15個以上、新申報上市二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品200個以上，新品新械上市前形成較為完善的專利布局和知識產(chǎn)權(quán)系統(tǒng)保護。初步形成顯著規(guī)模集聚效應(yīng)和市場影響力，擁有一批行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)和品牌，掌握國內(nèi)領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)，形成區(qū)域?qū)I(yè)化分工和協(xié)同發(fā)展網(wǎng)絡(luò)，融入并主導(dǎo)國內(nèi)價值鏈和供應(yīng)鏈分工，成為最具品牌特色和國際競爭力、影響力的創(chuàng)新集群。

　　三、重點領(lǐng)域方向

　　(一)創(chuàng)新醫(yī)藥。生物藥：重點發(fā)展抗體藥物、基因治療、CAR-T免疫細胞治療、DNA及RNA疫苗、抗體偶聯(lián)藥物、多肽藥物、核酸藥物等?；瘜W(xué)藥：重點發(fā)展PROTAC新藥開發(fā)技術(shù)、給藥新技術(shù)、藥物緩釋控釋技術(shù)，及新機制、新靶點、新結(jié)構(gòu)、新藥物組合和新劑型化學(xué)藥等。現(xiàn)代中藥：重點推進創(chuàng)新中成藥、經(jīng)方驗方中藥復(fù)方制劑、中西醫(yī)結(jié)合、中藥藥學(xué)、中藥活性篩選、安全性評價和藥理學(xué)研究，促進傳統(tǒng)中藥的二次開發(fā)，重點發(fā)展針對心腦血管和自身免疫性疾病等中藥新藥及其質(zhì)量控制、現(xiàn)代工藝等關(guān)鍵技術(shù)，促進吳門醫(yī)派守正創(chuàng)新。

　　(二)高端醫(yī)療器械。診斷檢驗儀器：重點發(fā)展體外診斷、基因檢測、免疫分析儀、高性能生化分析裝備、診斷試劑、CT(電子計算機斷層掃描)、POCT(即時檢驗)、MR(核磁共振)、DR(數(shù)字化X線影像系統(tǒng))等。植介入器械：重點發(fā)展骨科植入、心臟介入、腦血管神經(jīng)介入、口腔種植產(chǎn)品等。治療儀器：重點發(fā)展放射治療、超聲治療裝備、透析設(shè)備、手術(shù)機器人等。監(jiān)護與生命支持裝備：重點發(fā)展呼吸機、制氧機、監(jiān)護儀、ECMO(體外膜肺氧合)等。

　　(三)CXO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)。重點推動藥理學(xué)模型、大分子序列發(fā)現(xiàn)、小分子化合物發(fā)現(xiàn)、小分子藥物開發(fā)、大分子藥物開發(fā)、生物學(xué)研究、臨床前安全性評價、藥代動力學(xué)研究、臨床藥效學(xué)研究、穩(wěn)定性評價、一致性評價等臨床前及臨床合同研發(fā)組織(CRO)，以及工藝路線開發(fā)、工藝安全測試、臨床樣品生產(chǎn)、檢驗檢測、藥品批量生產(chǎn)和包裝的合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CMO/CDMO)發(fā)展。

　　(四)BT(生物技術(shù))+IT(信息技術(shù))融合。重點推進人工智能輔助研發(fā)、生物計算、生物儲存、生物3D打印等技術(shù)，通過AI算力提升新藥發(fā)現(xiàn)及研制進度，通過數(shù)字化模組集成促進醫(yī)療器械裝備智能化。加大醫(yī)用軟件和醫(yī)學(xué)數(shù)字平臺支撐力度，提升評價檢測、臨床研究、藥品注冊、上市監(jiān)管等環(huán)節(jié)服務(wù)能力。促進醫(yī)療大數(shù)據(jù)互通，推動智慧醫(yī)院建設(shè)，推廣導(dǎo)醫(yī)導(dǎo)診、遠程醫(yī)療、精準醫(yī)療、AI基因診斷等新應(yīng)用場景。

　　(五)產(chǎn)業(yè)鏈配套。重點發(fā)展高端生物原料、培養(yǎng)基、病毒載體、高端制劑等基礎(chǔ)材料，生物反應(yīng)器、層析樹脂及設(shè)備、離心機、過濾器、規(guī)模分離純化技術(shù)、液相色譜儀、氣相色譜儀等技術(shù)裝備，醫(yī)用電子元器件等核心零部件，自動化控制系統(tǒng)、生物醫(yī)用及包裝類材料耗材等。

　　(六)商貿(mào)供應(yīng)鏈。重點發(fā)展醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈電商營銷服務(wù)平臺、合同銷售組織(CSO)、DTP藥房(特藥藥房)、智慧藥房等醫(yī)藥商業(yè)新模式，醫(yī)藥供應(yīng)鏈重點發(fā)展自動化專用倉儲設(shè)備、運輸設(shè)備、供應(yīng)鏈信息平臺、物流平臺、醫(yī)藥冷鏈等。

　　(七)醫(yī)療健康服務(wù)。重點發(fā)展生物康養(yǎng)、遠程專業(yè)護理、虛擬護理、虛擬診斷、非住院護理等，以及特醫(yī)保健食品、醫(yī)美、健康體檢咨詢、商業(yè)健康保險等。

　　(八)其他專業(yè)服務(wù)。重點發(fā)展知識產(chǎn)權(quán)、科技金融、專業(yè)法律、檢測檢驗、咨詢培訓(xùn)、國際交流、專業(yè)品牌會展賽運營等服務(wù)。

　　四、主要任務(wù)

　　(一)數(shù)字技術(shù)融合工程。

　　1、促進數(shù)字技術(shù)賦能全產(chǎn)業(yè)鏈。加快國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心、國家新一代人工智能創(chuàng)新發(fā)展試驗區(qū)、國家超級計算昆山中心建設(shè)，促進人工智能、大數(shù)據(jù)、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全生命周期。推動BT+IT融合創(chuàng)新，提升以百圖生科、華為蘇州人工智能中心、薄荷融合創(chuàng)新中心、集萃腦機融合智能技術(shù)研究所等為代表的數(shù)字平臺和技術(shù)支撐能力，激發(fā)融合創(chuàng)新活力。重點支持BT+IT項目、平臺、產(chǎn)品及服務(wù)。

　　2、加強研發(fā)早期數(shù)字化支撐。重點圍繞AI輔助藥物研發(fā)，包括發(fā)掘藥物靶點、挖掘候選藥物、高通量篩選、藥物設(shè)計、藥物合成、藥物性質(zhì)預(yù)測、新適應(yīng)癥開發(fā)等，通過AI算力提升加速新藥發(fā)現(xiàn)及研制。積極關(guān)注DNA存儲、可編程生物等新領(lǐng)域新技術(shù)，布局信息技術(shù)輔助醫(yī)藥研發(fā)工具，促進生物大數(shù)據(jù)應(yīng)用與生物計算。

　　3、強化研發(fā)中后期數(shù)字化服務(wù)。重點加大醫(yī)用軟件和醫(yī)學(xué)數(shù)字平臺支撐力度，提升評價檢測、臨床研究、藥品注冊、上市監(jiān)管等環(huán)節(jié)服務(wù)能力。支持建設(shè)臨床試驗數(shù)據(jù)資源對接平臺，探索研發(fā)—臨床應(yīng)用雙向反饋機制，加快臨床數(shù)據(jù)分析、試驗和產(chǎn)業(yè)化。探索創(chuàng)新機構(gòu)—企業(yè)—醫(yī)院合作模式，支持科研人員、臨床醫(yī)生參與人工智能輔助醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計和研發(fā)。

　　4、加速研發(fā)生產(chǎn)智改方案推廣。重點推進制藥、醫(yī)療器械垂直行業(yè)解決方案，提高柔性生產(chǎn)和質(zhì)量保證，推動數(shù)字化模組集成，促進醫(yī)療器械裝備智能化，優(yōu)先加快CXO領(lǐng)域智改數(shù)轉(zhuǎn)。支持醫(yī)藥智造領(lǐng)域數(shù)字化運營平臺建設(shè)，加快引進和培育可提供實驗室管理、工藝過程優(yōu)化設(shè)計、質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)采集、自動化裝備、生產(chǎn)數(shù)字化控制、智能物流等環(huán)節(jié)解決方案服務(wù)商。

　　5、加快數(shù)字化供應(yīng)鏈建設(shè)。搶抓建設(shè)全國統(tǒng)一大市場契機，鼓勵和支持現(xiàn)有供應(yīng)鏈服務(wù)機構(gòu)企業(yè)，加快布局和優(yōu)化上下游供應(yīng)鏈數(shù)字化平臺，針對不同細分領(lǐng)域、不同發(fā)展階段需求提供精準專業(yè)服務(wù)，整合行業(yè)設(shè)備、材料、工程、技術(shù)服務(wù)提供商信息，促進研發(fā)-制造-物流各環(huán)節(jié)深度融合。鼓勵和支持醫(yī)藥商貿(mào)企業(yè)和代理商，建立服務(wù)于藥品器械生產(chǎn)、流通、銷售的全鏈條數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)平臺。

　　6、拓寬數(shù)字醫(yī)療服務(wù)應(yīng)用。重點加快醫(yī)療大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)平臺建設(shè)，促進數(shù)據(jù)標準體系建設(shè)、多源匯集和共享。聚焦人工智能輔助基因診療、醫(yī)學(xué)診斷和醫(yī)學(xué)影像，發(fā)展面向腫瘤基因、遺傳基因、傳染病檢測的基因檢測平臺和方案。支持發(fā)展電子病歷、導(dǎo)診機器人、虛擬醫(yī)療助理等產(chǎn)品和平臺。推進智慧醫(yī)院建設(shè)，推動智能醫(yī)療場景化試點應(yīng)用，推動企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)、康養(yǎng)機構(gòu)、高端社區(qū)等合作，探索建立遠程醫(yī)療和在線健康診斷新模式。

　　(二)大中小融通發(fā)展工程。

　　7、加強頭部企業(yè)招引。重點招引世界500強、全球行業(yè)100強、國內(nèi)50強、細分領(lǐng)域5強企業(yè)、行業(yè)頭部基金和上下游核心配套企業(yè)，鼓勵境內(nèi)外龍頭企業(yè)在本市設(shè)立總部或研發(fā)中心，提升研發(fā)、營銷結(jié)算、國際貿(mào)易等總部核心功能，對具有技術(shù)突破性、全局帶動性和重大引領(lǐng)性作用的項目“一事一議”重點支持。

　　8、加快鏈主企業(yè)培育。持續(xù)開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力地標企業(yè)遴選，每年15～20家，由集群工作專班相關(guān)部門點對點幫扶，優(yōu)先對上推薦爭取國家、省級政策，在本地臨床、產(chǎn)品審批、金融對接、市場拓展等方面給予重點服務(wù)，加快成長為鏈主企業(yè)和集團。鼓勵企業(yè)品牌打造和行業(yè)標準制定，支持企業(yè)積極開展境內(nèi)外并購，通過并購貸款、發(fā)行優(yōu)先股、可轉(zhuǎn)換債券等措施加大對企業(yè)兼并重組的金融支持。支持企業(yè)向全球、全國布局，鼓勵企業(yè)將優(yōu)質(zhì)項目、研發(fā)中心、結(jié)算中心、物流中心等功能性總部在蘇州布局。

　　9、加速創(chuàng)新企業(yè)后備庫搭建。建立健全億元以上企業(yè)庫、重點科技創(chuàng)新企業(yè)庫及初創(chuàng)企業(yè)庫，按企業(yè)發(fā)展生命周期，分類進行扶持培育，加大支持力度，爭取培育更多高新技術(shù)、專精特新、瞪羚和獨角獸企業(yè)，推動更多企業(yè)在境內(nèi)外多層次資本市場上市掛牌融資。

　　10、助推創(chuàng)新產(chǎn)品市場拓展。強化定點醫(yī)療機構(gòu)國家談判藥品配備使用的主體責任，談判藥按需納入醫(yī)院藥品基本用藥供應(yīng)目錄。推動創(chuàng)新藥、通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥、生物類似藥及創(chuàng)新醫(yī)療器械進入醫(yī)保目錄。推動創(chuàng)新藥品和高值醫(yī)用耗材在省陽光采購平臺掛網(wǎng)采購。對參加國家集中帶量采購中標的企業(yè)給予獎勵。持續(xù)更新蘇州生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品目錄，推進采購使用創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品獎勵制度，引導(dǎo)和支持本地醫(yī)療機構(gòu)采購使用，且不納入醫(yī)療機構(gòu)藥占比和耗占比考核范圍。

　　(三)生物人才集聚工程。

　　11、大力引進產(chǎn)業(yè)高端人才。大力引進國內(nèi)外頂尖人才(團隊)，“一事一議”給予量身定制、上不封頂?shù)奶厥庵С帧Ｓ煤脟H創(chuàng)客育成中心、離岸創(chuàng)新中心、元禾控股海外引才中心等渠道，加快引進海外高端人才。發(fā)揮好國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心揭榜掛帥機制，促進高端人才集聚。

　　12、加快集聚產(chǎn)業(yè)支撐人才。推進醫(yī)教協(xié)同、產(chǎn)教融合，創(chuàng)新校企合作人才培養(yǎng)模式，加大高校及職業(yè)院校相關(guān)學(xué)科專業(yè)建設(shè)力度，支持高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)建設(shè)產(chǎn)教融合、高技能人才兩類公共實訓(xùn)基地。支持企業(yè)設(shè)立博士后工作站，與高校院所聯(lián)合培養(yǎng)博士后。

　　13、完善專業(yè)人才支撐體系。鼓勵醫(yī)務(wù)人員參與科研創(chuàng)新，鼓勵臨床醫(yī)生開展和參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，將臨床試驗和科技成果轉(zhuǎn)化作為職稱評定和績效考核的重要依據(jù)。依托高校、科研院所、專業(yè)服務(wù)機構(gòu)建立產(chǎn)業(yè)高端人才智庫。

　　14、加大人才激勵保障力度。圍繞高端人才獎勵、薪酬補貼、人才安居保障、子女入學(xué)服務(wù)、海外人才便利、職稱評審渠道、人才培育平臺等方面，研究制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才專項扶持政策;對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才創(chuàng)辦企業(yè)，可優(yōu)先享受初創(chuàng)場租補貼、研發(fā)階段補貼、產(chǎn)業(yè)化階段補貼、商業(yè)化階段補貼、企業(yè)培育補貼、企業(yè)成長支持等激勵措施。對國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心引進認定的高端人才或急需緊缺人才，優(yōu)先享受相應(yīng)人才政策。

　　15、加快本地高校相關(guān)學(xué)科專業(yè)建設(shè)。引導(dǎo)蘇大蘇州醫(yī)學(xué)院、西浦慧湖藥學(xué)院學(xué)科發(fā)展方向與本地產(chǎn)業(yè)緊密結(jié)合，加快南大醫(yī)學(xué)院科技城臨床學(xué)院、中國中醫(yī)科學(xué)院大學(xué)、南醫(yī)科大姑蘇學(xué)院建設(shè)，支持職業(yè)院校相關(guān)專業(yè)建設(shè)。支持與國際、國內(nèi)知名高校合作，在蘇設(shè)立分部、分校，推動高校與周邊產(chǎn)業(yè)載體園區(qū)形成互動，構(gòu)建創(chuàng)新社區(qū)。

　　(四)產(chǎn)學(xué)研知識產(chǎn)權(quán)協(xié)同工程。

　　16、支持產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。鼓勵國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心、科研院所、龍頭企業(yè)牽頭，與創(chuàng)新企業(yè)、高校、醫(yī)療機構(gòu)組建創(chuàng)新聯(lián)合體。發(fā)揮產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新中心、產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新基地作用，鼓勵院企、校企聯(lián)合實施成果轉(zhuǎn)化項目。加快省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新基地和省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新基地建設(shè)。重點支持本地臨床試驗等醫(yī)工項目，鼓勵院企開展共同申報、聯(lián)合攻關(guān)，支持醫(yī)療機構(gòu)推廣使用本地創(chuàng)新產(chǎn)品。對各級各類成果轉(zhuǎn)化機構(gòu)、產(chǎn)學(xué)研對接活動給予支持。

　　17、強化知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新引領(lǐng)。聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，不斷完善高價值專利培育體系，引導(dǎo)重點企業(yè)、高?？蒲性核?、重大創(chuàng)新載體等協(xié)同創(chuàng)新，形成產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展合力。突出中國(蘇州)知識產(chǎn)權(quán)保護中心作用，加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利積聚，加強專利申請預(yù)審服務(wù)，開通生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利審查授權(quán)快速通道。強化知識產(chǎn)權(quán)要素支撐，加強生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域的海內(nèi)外專利布局，培育一批具有核心競爭力的高價值專利(組合)，促進技術(shù)創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化運用。

　　18、推進知識產(chǎn)權(quán)高效益運用。完善知識產(chǎn)權(quán)運營體系，加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)運營中心建設(shè)，探索生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟和專利池建設(shè)，提高知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化效能。開展知識產(chǎn)權(quán)強企培育，推動生物醫(yī)藥企業(yè)積極參與知識產(chǎn)權(quán)項目，培育一批知識產(chǎn)權(quán)意識強、技術(shù)創(chuàng)新程度高、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生物醫(yī)藥企業(yè)。強化知識產(chǎn)權(quán)金融創(chuàng)新，發(fā)展“知識產(chǎn)權(quán)+互聯(lián)網(wǎng)+金融”平臺，擴大金融服務(wù)供給，探索知識產(chǎn)權(quán)混合質(zhì)押、證券化等試點，形成多元化知識產(chǎn)權(quán)投融資體系。探索知識產(chǎn)權(quán)概念驗證，依托長三角科技要素交易中心，聯(lián)合牛津大學(xué)科技創(chuàng)新(蘇州)中心，推進建立生物醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)概念驗證中心。

　　19、提升知識產(chǎn)權(quán)全鏈條保護效能。實施嚴格的知識產(chǎn)權(quán)保護制度，強化市行政、司法協(xié)同配合，加大懲罰性賠償力度，對知識產(chǎn)權(quán)嚴重失信行為實行聯(lián)合懲戒，形成生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全方位的知識產(chǎn)權(quán)保護屏障。引導(dǎo)生物醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)品上市前加強專利FTO(自由實施)的分析，運用好專利鏈接制度，控制知識產(chǎn)權(quán)風險。加快建設(shè)國家海外知識產(chǎn)權(quán)糾紛應(yīng)對指導(dǎo)中心蘇州分中心，編制企業(yè)海外知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)指引，幫助生物醫(yī)藥出口企業(yè)開展海外知識產(chǎn)權(quán)風險預(yù)警分析，有效應(yīng)對和處理海外知識產(chǎn)權(quán)糾紛。

　　(五)核心技術(shù)突破工程。

　　20、加強關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。鼓勵企業(yè)、高校、科研院所圍繞創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械、前沿生物技術(shù)等領(lǐng)域，針對制約我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)瓶頸，探索采用“揭榜掛帥制”重點攻堅，積極爭取國家重大新藥創(chuàng)制、高端醫(yī)療器械和前沿生物技術(shù)等領(lǐng)域國家重點研發(fā)計劃以及省重點研發(fā)計劃。對承擔國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃的項目給予資助，加大對市級核心技術(shù)攻關(guān)項目和產(chǎn)業(yè)鏈上下游聯(lián)合攻關(guān)項目支持力度。

　　21、支持創(chuàng)新藥和器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。對在國內(nèi)開展并在本市轉(zhuǎn)化的一類創(chuàng)新藥、二類改良型新藥，按臨床試驗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期不同階段給予支持;對獲批二、三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品證且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品給予支持;對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序且在蘇州轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品給予支持;對在全國前三個通過一致性評價的藥品給予支持。加大對創(chuàng)新成果本土產(chǎn)業(yè)化支持力度。

　　22、支持國產(chǎn)替代應(yīng)用。加大對醫(yī)療器械、醫(yī)療裝備、制藥裝備、核心零部件的市級首臺(套)重大裝備認定，積極爭取省級認定，對經(jīng)市級以上認定的產(chǎn)品給予獎勵上浮支持。對醫(yī)用軟件、BTIT等數(shù)字技術(shù)，積極爭取省級軟件首版次認定并給予支持。對醫(yī)用材料、制藥關(guān)鍵原輔料，積極爭取納入省級以上重點新材料首批次目錄。上述“三首”產(chǎn)品優(yōu)先納入蘇州生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產(chǎn)品目錄，對采購企事業(yè)單位給予支持。

　　(六)臨床保障提升工程。

　　23、推進臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)。加快推進綜合性醫(yī)院和?？漆t(yī)院建設(shè)，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)向研究型醫(yī)院發(fā)展。鼓勵全市符合條件的醫(yī)療機構(gòu)按照《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》積極申報、登記備案。對取得GCP資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)及其認定科室按認定專業(yè)數(shù)給予支持，對已取得GCP資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合在蘇企業(yè)開展醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新的給予支持。引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)化床位總量及結(jié)構(gòu)，增加臨床研究床位，對經(jīng)認定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機構(gòu)床位數(shù)管理。

　　24、完善臨床鼓勵考評機制。加強臨床人才隊伍建設(shè)，特別是知名專家和高層次人才的引進培育，重點支持本地醫(yī)療專家爭取國家級項目、爭創(chuàng)國家級榮譽。在核定人員編制總額中，增加醫(yī)療機構(gòu)臨床研究人員崗位。對參與完成臨床試驗等任務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，在市級科技項目申報、評審和立項中給予優(yōu)先支持。藥物臨床試驗機構(gòu)可將承接企業(yè)委托的研發(fā)、測試及臨床試驗的服務(wù)收入作為醫(yī)院的技術(shù)服務(wù)收入或科研合同項目收入，按照科研項目經(jīng)費或科研成果轉(zhuǎn)化金額計入公立醫(yī)院績效考核成績，納入年度預(yù)算管理，可用于人員培訓(xùn)、績效激勵和運行費用支出。服務(wù)收入中扣除相關(guān)成本費用后的結(jié)余部分，按國家和省相關(guān)規(guī)定對作出貢獻的人員進行獎勵。

　　25、加強臨床資源跨區(qū)域合作。建立臨床研究倫理分級分類審查機制，加強對高風險臨床研究項目的倫理審查，確保臨床研究的安全性。對非高風險臨床研究項目，建立醫(yī)學(xué)研究倫理協(xié)作審查制度，規(guī)范審查結(jié)果互認標準與程序，實現(xiàn)倫理審查結(jié)果同質(zhì)化，提高倫理審查效率。落實《蘇州市臨床試驗協(xié)作項目建設(shè)管理辦法》，支持我市具有臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)院與國內(nèi)高水平臨床研究機構(gòu)合作，建立具有蘇州特色臨床試驗載體群和協(xié)同工作機制，助力全市生物醫(yī)藥企業(yè)開展臨床試驗。主動融入長三角一體化、滬蘇同城化進程，依托我市與相關(guān)院校的戰(zhàn)略合作項目，重點推進相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新水平。

　　26、拓展臨床應(yīng)用場景。支持醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)臨床信息系統(tǒng)及應(yīng)用臨床數(shù)字化檢測系統(tǒng)(設(shè)備)，對醫(yī)療機構(gòu)多系統(tǒng)信息進行整合，提供統(tǒng)一的醫(yī)療數(shù)據(jù)訪問服務(wù)，推動臨床數(shù)據(jù)向企業(yè)有序開放。支持有條件醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)研究型醫(yī)院，與企業(yè)聯(lián)合建立技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺。鼓勵研究型醫(yī)院探索本地創(chuàng)新藥物臨床試驗用藥拓展性同情使用。

　　(七)審批服務(wù)提效工程。

　　27、爭取加快審評審批速度。加強與國家級、省級相關(guān)部門對接，推進省藥監(jiān)局審評核查蘇州分中心和國家級檢查員實訓(xùn)基地建設(shè)，支持我市相關(guān)部門和板塊工作人員至國家、省相關(guān)藥監(jiān)審評審批部門掛職鍛煉。爭取將蘇州海關(guān)、園區(qū)海關(guān)D級特殊物品的審批速度壓縮至三個工作日。重點支持國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心合作企業(yè)，優(yōu)化入境高風險特殊物品和生物材料查驗流程。

　　28、優(yōu)化土地資源審批政策。引導(dǎo)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目納入工業(yè)和生產(chǎn)性研發(fā)用地保障線內(nèi)合理布局，推動土地資源要素向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚。對屬于地方重點發(fā)展的生物醫(yī)藥類重大項目和重要載體，探索實行“帶產(chǎn)業(yè)項目”掛牌方式供應(yīng)。推行彈性年期出讓方式，實施差別化的地價政策。對新上工業(yè)用地或存量工業(yè)用地改造用于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的，所建行政辦公、生活服務(wù)設(shè)施、生產(chǎn)性服務(wù)設(shè)施的建筑面積占地上建筑總面積的比例的上限由15%提高到30%，提高部分主要用于研發(fā)、檢測、中試等生產(chǎn)性服務(wù)設(shè)施。

　　29、優(yōu)先支持重點項目落地。針對“一事一議”重點項目、產(chǎn)業(yè)鏈急需的平臺、重點實驗室等，建立市、縣區(qū)兩級集群工作專班服務(wù)機制，按項目落地開工需求，圍繞土地規(guī)劃、環(huán)評審批、應(yīng)急管理、項目審批、政策支持等方面為企業(yè)提供事前咨詢指導(dǎo)服務(wù)。加大低效工業(yè)用地盤活力度，在符合產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和國土空間規(guī)劃的前提下，鼓勵通過企業(yè)自主更新、收回重新供應(yīng)、國資平臺回購改造等方式擴容增效，優(yōu)先保障經(jīng)市級認定的蘇州市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)用地需求，優(yōu)先支持重點項目落地。

　　(八)創(chuàng)新金融提升工程。

　　30、加大資本支持力度。通過蘇州市產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展基金，帶動各類基金聯(lián)動發(fā)展。通過蘇州天使母基金引導(dǎo)帶動相關(guān)天使投資、創(chuàng)業(yè)投資等子基金設(shè)立。加強與國家級、省級政策性基金合作組建大基金。支持有條件的板塊產(chǎn)業(yè)基金設(shè)立生物醫(yī)藥子基金。常態(tài)化摸排符合上市條件企業(yè)，納入上市后備企業(yè)系統(tǒng)重點培育，對符合條件的上市(掛牌)企業(yè)給予支持。

　　31、增強金融信貸和保險力度。鼓勵各在蘇金融機構(gòu)開發(fā)投貸聯(lián)動、融資租賃、知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押、知識產(chǎn)權(quán)證券化等新金融產(chǎn)品，加大信貸投放力度，拓寬直接融資渠道。推動保險產(chǎn)品創(chuàng)新和流程優(yōu)化，鼓勵在蘇保險機構(gòu)采用“保險+服務(wù)”模式，提供人體臨床試驗責任保險、產(chǎn)品責任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品，開辟醫(yī)藥行業(yè)的特殊險種快速理賠綠色通道。發(fā)揮多層次商業(yè)醫(yī)療保險在醫(yī)藥信息服務(wù)和支付平臺優(yōu)勢，支持相關(guān)保險機構(gòu)研究設(shè)計助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的商保產(chǎn)品。

　　32、借鑒探索VIC模式。探索VC+IP+CRO(風險投資+知識產(chǎn)權(quán)+合同制研發(fā)服務(wù)機構(gòu))模式，鼓勵支持本地龍頭、上市企業(yè)以投資、收購方式拉動中小創(chuàng)新企業(yè)，形成大企業(yè)專注生產(chǎn)和市場、中小企業(yè)專注創(chuàng)新的企業(yè)間分工。鼓勵各類投資者通過股權(quán)投資基金、創(chuàng)業(yè)投資基金、產(chǎn)業(yè)投資基金等形式參與企業(yè)兼并重組。

　　(九)創(chuàng)新平臺推進工程。

　　33、推進重大創(chuàng)新平臺建設(shè)。積極推進國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心和國家醫(yī)學(xué)中心(中醫(yī)心血管)建設(shè)，加快現(xiàn)有國家級、省級重點實驗室及冷泉港實驗室建設(shè)，推進姑蘇實驗室向生命健康材料領(lǐng)域拓展布局。爭取臨港實驗室在蘇州建設(shè)基地，爭取建設(shè)高端醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新中心，爭創(chuàng)“本草傳承與創(chuàng)新”全國重點實驗室和國家生物大分子藥物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心。支持國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心核酸藥物技術(shù)創(chuàng)新平臺、類器官藥物篩選等平臺。

　　34、構(gòu)建公共技術(shù)平臺體系。引導(dǎo)企業(yè)、高校院所、醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)市級重點實驗室、新型研發(fā)機構(gòu)和公共服務(wù)平臺，推動構(gòu)建包含實驗室、設(shè)備、服務(wù)等多層次支撐和全鏈條公共技術(shù)平臺共享體系。加快蘇州市藥檢中心生物制品檢測中心平臺、江蘇省昆山小核酸技術(shù)科技公共服務(wù)中心平臺、吳中區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)及檢驗檢測技術(shù)服務(wù)平臺、太倉蘇州思萃免疫技術(shù)研究所、張家港醫(yī)療器械檢測檢驗與研發(fā)孵化中心建設(shè)。在全市范圍內(nèi)開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)示范平臺認定并進行推廣。

　　35、加快CXO等研發(fā)制造服務(wù)平臺聚集。培育發(fā)展生物技術(shù)外包服務(wù)和生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包服務(wù)機構(gòu)(CRO/CDMO/CMO)，重點支持新藥篩選、新藥安評等環(huán)節(jié)臨床CRO平臺。大力培養(yǎng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、知識產(chǎn)權(quán)、咨詢服務(wù)等平臺機構(gòu)，支撐生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化。鼓勵合同銷售組織CSO向數(shù)字化營銷、多品類協(xié)同、全渠道運營發(fā)展。

　　36、引育專業(yè)服務(wù)及商業(yè)化平臺。支持醫(yī)藥跨境電商、進口及生物制品研發(fā)、物流倉儲、檢驗檢測、金融服務(wù)、專業(yè)品牌會展賽運營、供應(yīng)鏈中介服務(wù)等專業(yè)平臺和機構(gòu)發(fā)展。加快引進并支持知識產(chǎn)權(quán)、法律服務(wù)、咨詢培訓(xùn)、國際交流等專業(yè)機構(gòu)或平臺。支持醫(yī)藥商貿(mào)物流企業(yè)，建立數(shù)字化營銷和全渠道管理等新型商業(yè)化平臺，順應(yīng)平臺經(jīng)濟發(fā)展趨勢和集中帶量采購要求，進一步整合管理、運營、渠道、營銷和配送資源，貫通上下游產(chǎn)業(yè)鏈商業(yè)價值。支持工業(yè)園區(qū)建設(shè)生物制藥研發(fā)試劑及原料藥進口中心、醫(yī)療器械及配件集采中心、醫(yī)藥及器械分銷中心、應(yīng)急醫(yī)療物資儲備中心、藥企物流GSP倉儲服務(wù)中心。

　　(十)體制機制創(chuàng)新工程。

　　37、深化生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新。推進蘇州自貿(mào)片區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展，積極爭取開展相關(guān)試點。持續(xù)推進“研易購”試點工作，進一步開展長三角區(qū)域一體化特殊物品風險評估結(jié)果互認，持續(xù)優(yōu)化特殊物品風險評估分中心服務(wù)內(nèi)容。依托全國首個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際職業(yè)資格比照認定職稱資格目錄，推進國際職業(yè)資格與職稱資格的有效銜接。推廣工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合服務(wù)中心一站式服務(wù)模式。

　　38、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)市域布局特色化發(fā)展。鼓勵各縣區(qū)根據(jù)自身產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，圍繞優(yōu)勢領(lǐng)域開展重點招商，市級政策對符合條件企業(yè)及項目給予重點支持。工業(yè)園區(qū)聚焦新藥研發(fā)、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)及新型療法，高新區(qū)聚焦高端醫(yī)療器械及生物藥，吳中區(qū)聚焦檢測服務(wù)和中醫(yī)藥，昆山市聚焦小核酸技術(shù)和醫(yī)療裝備，太倉市聚焦醫(yī)藥研發(fā)綜合服務(wù)、IVD和精準醫(yī)療，常熟市聚焦CDMO、新型原料藥制劑一體化和植介入器械，張家港市聚焦骨科醫(yī)療器械檢測、高附加值原料及制劑，相城區(qū)聚焦智慧醫(yī)療和大健康服務(wù)，吳江區(qū)聚焦靶向藥物和產(chǎn)業(yè)鏈配套、姑蘇區(qū)聚焦臨床服務(wù)、商貿(mào)和醫(yī)療服務(wù)等，形成各具特色、優(yōu)勢互補的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群。

　　39、市縣區(qū)聯(lián)動形成協(xié)同效應(yīng)。發(fā)揮“1+N”專項資金引導(dǎo)作用，支持早期產(chǎn)品開發(fā)環(huán)節(jié)向工業(yè)園區(qū)集中，合作研發(fā)、臨床試驗、規(guī)模化生產(chǎn)、商貿(mào)流通等環(huán)節(jié)向其他產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局。堅持市、縣(區(qū))聯(lián)動，充分結(jié)合市級統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用與縣(區(qū))級實施推進落實作用，力爭建立更有效的區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展機制，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)要素合理分配，各地突出功能定位，用好資源稟賦，統(tǒng)籌產(chǎn)業(yè)布局，注重精準招商，推動各地特色集群的高速發(fā)展。持續(xù)優(yōu)化先行產(chǎn)業(yè)政策方式，簡化申報、應(yīng)獎盡獎，并逐步擴大扶持范圍。

　　40、支持載體園區(qū)發(fā)展。持續(xù)開展蘇州市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)認定，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)園區(qū)特色化建設(shè)。重點保障產(chǎn)業(yè)園區(qū)用地需求，將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園和重點企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)用地納入工業(yè)和生產(chǎn)性研發(fā)用地保障線范圍，通過實施產(chǎn)業(yè)用地更新“雙百”行動，保障優(yōu)質(zhì)項目順利在各產(chǎn)業(yè)園區(qū)落地。在確保產(chǎn)業(yè)園區(qū)環(huán)境質(zhì)量和安全的前提下，依法統(tǒng)籌保障產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)合規(guī)項目污染物排放總量指標。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)相關(guān)審批流程，提高行政審批效率，持續(xù)加大審批事項取消、簡化、合并力度。全力打造“桑田科學(xué)島”，加快集聚高端創(chuàng)新資源，大力引進國內(nèi)外創(chuàng)新型項目與龍頭企業(yè)，集聚一批全球頂尖研究機構(gòu)。

　　五、保障措施

　　(一)加強統(tǒng)籌部署。建立健全全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)協(xié)調(diào)小組和工作專班制度，市級協(xié)調(diào)小組由市政府主要領(lǐng)導(dǎo)擔任總協(xié)調(diào)人、分管領(lǐng)導(dǎo)擔任協(xié)調(diào)人，各相關(guān)部門及重點板塊主要領(lǐng)導(dǎo)為小組成員，下設(shè)工作專班。建立工作協(xié)調(diào)機制，定期調(diào)度產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展過程中遇到的困難問題，適時提交市創(chuàng)新例會或協(xié)調(diào)小組研究審定。

　　(二)落實責任分工。實施蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展任務(wù)責任制，根據(jù)《方案》細化分解工作任務(wù)，制定《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)重點工作清單》，將責任具體化、規(guī)范化、臺賬化。圍繞工作清單制定督查評價機制，重點針對產(chǎn)業(yè)規(guī)劃布局、項目獎補兌現(xiàn)、重點項目平臺建設(shè)、政府服務(wù)舉措落實等情況開展日常評估、督導(dǎo)和通報。

　　(三)營造發(fā)展氛圍。加強宣傳引導(dǎo)，加大對蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群重大科技創(chuàng)新成果、典型創(chuàng)新企業(yè)和人才團隊的宣傳力度，營造濃厚的創(chuàng)新發(fā)展氛圍，引導(dǎo)各類主體積極參與全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群建設(shè)。