自治區(qū)科技廳關(guān)于印發(fā)《自治區(qū)科技計(jì)劃項(xiàng)目科技倫理審查細(xì)則（試行）》的通知

　　各市、縣(區(qū))科技局，自治區(qū)有關(guān)部門，各有關(guān)單位:

　　為規(guī)范和加強(qiáng)自治區(qū)級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目科技倫理監(jiān)管，促進(jìn)研發(fā)活動(dòng)與科技倫理良性互動(dòng)，自治區(qū)科技廳制定了《自治區(qū)科技計(jì)劃項(xiàng)目科技倫理審查細(xì)則(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　寧夏回族自治區(qū)科學(xué)技術(shù)廳

　　2024年2月28日

　　(此件公開發(fā)布)

自治區(qū)科技計(jì)劃項(xiàng)目科技倫理審查細(xì)則（試行）

　　第一條 為加強(qiáng)自治區(qū)級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目科技倫理監(jiān)管，促進(jìn)研發(fā)活動(dòng)與科技倫理良性互動(dòng)，實(shí)現(xiàn)負(fù)責(zé)任的創(chuàng)新，依據(jù)《科技倫理審查辦法(試行)》(國(guó)科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號(hào))、《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的實(shí)施意見》(寧黨辦〔2022〕90號(hào))等制度規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條自治區(qū)科技計(jì)劃項(xiàng)目指南編制、審批立項(xiàng)、過程管理、結(jié)題驗(yàn)收、監(jiān)督評(píng)估等適用本細(xì)則。

　　第三條 自治區(qū)科技廳按照“倫理先行、源頭治理、注重預(yù)防”要求，實(shí)施自治區(qū)科技計(jì)劃項(xiàng)目科技倫理審查監(jiān)管。

　　第四條 項(xiàng)目指南編制倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

　　(一)自治區(qū)級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目指南編制應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，注重防范科技倫理和科技安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　(二)對(duì)涉及生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等領(lǐng)域和對(duì)社會(huì)、環(huán)境具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目，指南編制論證過程中應(yīng)組織專家對(duì)科技倫理風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。

　　第五條 項(xiàng)目申報(bào)科技倫理審查。

　　(一)涉及以下研究?jī)?nèi)容的自治區(qū)級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目，申報(bào)前應(yīng)開展科技倫理審查，并在項(xiàng)目申報(bào)時(shí)提供科技倫理審查報(bào)告。

　　1.涉及以人為研究參與者的科技活動(dòng)，包括以人為測(cè)試、調(diào)查、觀察等研究活動(dòng)的對(duì)象，以及利用人類生物樣本、個(gè)人信息數(shù)據(jù)等的科技活動(dòng)。

　　2.涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科技活動(dòng)。

　　3.不直接涉及人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來倫理風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的科技活動(dòng)。

　　4.依據(jù)法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定需進(jìn)行科技倫理審查的其他科技活動(dòng)。

　　(二)申報(bào)自治區(qū)科技計(jì)劃項(xiàng)目的高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)是科技倫理審查的責(zé)任主體，由其單位科技倫理(審查)委員會(huì)按照《科技倫理審查辦法(試行)》等有關(guān)倫理規(guī)范開展倫理審查，出具科技倫理審查報(bào)告。

　　(三)單位科技倫理(審查)委員會(huì)無法勝任審查工作要求或者單位未設(shè)立科技倫理(審查)委員會(huì)，以及無單位人員開展科技活動(dòng)的，應(yīng)書面委托其他滿足要求的科技倫理(審查)委員會(huì)開展倫理審查。

　　第六條 較大風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目科技倫理專家復(fù)核。

　　申報(bào)項(xiàng)目研究方向?qū)儆凇犊萍紓惱韺彶檗k法(試行)》“需要開展倫理審查復(fù)核的科技活動(dòng)清單”規(guī)定范圍的，實(shí)行專家復(fù)核清單管理。

　　(一)申報(bào)項(xiàng)目屬于以下科技活動(dòng)清單的，通過科技倫理(審查)委員會(huì)的初步審查后，由本單位報(bào)請(qǐng)自治區(qū)科技廳組織開展專家復(fù)核，自治區(qū)科技廳在收到復(fù)核申請(qǐng)30日內(nèi)向申請(qǐng)單位反饋專家復(fù)核意見。

　　1.對(duì)人類生命健康、價(jià)值理念、生態(tài)環(huán)境等具有重大影響的新物種合成研究。

　　2.將人干細(xì)胞導(dǎo)入動(dòng)物胚胎或胎兒并進(jìn)一步在動(dòng)物子宮中孕育成個(gè)體的相關(guān)研究。

　　3.改變?nèi)祟惿臣?xì)胞、受精卵和著床前胚胎細(xì)胞核遺傳物質(zhì)或遺傳規(guī)律的基礎(chǔ)研究。

　　4.侵入式腦機(jī)接口用于神經(jīng)、精神類疾病治療的臨床研究。

　　5.對(duì)人類主觀行為、心理情緒和生命健康等具有較強(qiáng)影響的人機(jī)融合系統(tǒng)的研發(fā)。

　　6.具有輿論社會(huì)動(dòng)員能力和社會(huì)意識(shí)引導(dǎo)能力的算法模型、應(yīng)用程序及系統(tǒng)的研發(fā)。

　　7.面向存在安全、人身健康風(fēng)險(xiǎn)等場(chǎng)景的具有高度自主能力的自動(dòng)化決策系統(tǒng)的研發(fā)。

　　以上清單將根據(jù)科技部有關(guān)要求動(dòng)態(tài)調(diào)整。

　　(二)自治區(qū)科技廳按照《科技倫理審查辦法(試行)》規(guī)定的重點(diǎn)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)，組織相關(guān)領(lǐng)域具有較高學(xué)術(shù)水平的同行專家以及倫理學(xué)、法學(xué)等方面的專家(不少于5人)開展復(fù)核，并形成復(fù)核意見，復(fù)核意見需經(jīng)全體復(fù)核專家的三分之二以上同意。

　　(三)各有關(guān)單位科技倫理(審查)委員會(huì)應(yīng)根據(jù)復(fù)核意見作出科技倫理審查決定，并在項(xiàng)目申報(bào)時(shí)提供科技倫理審查決定書。

　　(四)科技倫理風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生重大變化的，應(yīng)重新開展倫理審查并申請(qǐng)專家復(fù)核。

　　第七條 項(xiàng)目立項(xiàng)科技倫理承諾審查。

　　凡涉及科技倫理審查的自治區(qū)級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目承擔(dān)單位在立項(xiàng)前應(yīng)簽訂科技倫理承諾書，對(duì)項(xiàng)目實(shí)施期間遵守科技倫理要求、踐行科技倫理原則、堅(jiān)守科技倫理底線，審慎依規(guī)處理科技倫理敏感研究成果的發(fā)布、傳播和應(yīng)用等進(jìn)行承諾。未簽訂科技倫理承諾書的，不予立項(xiàng)。

　　第八條 項(xiàng)目實(shí)施過程科技倫理監(jiān)管。

　　(一)項(xiàng)目實(shí)施要嚴(yán)格執(zhí)行科技倫理承諾要求，對(duì)涉及研究目的、研究方法、研究?jī)?nèi)容等實(shí)質(zhì)修改的，可能增加研究風(fēng)險(xiǎn)等情況，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)向項(xiàng)目承擔(dān)單位、科技倫理(審查)委員會(huì)書面報(bào)告，獲得批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實(shí)施。

　　(二)各單位及科技倫理(審查)委員會(huì)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定跟蹤審查一般不少于每年1次，涉及列入復(fù)核項(xiàng)目管理或風(fēng)險(xiǎn)較大的跟蹤審查不少于每年2次。

　　(三)自治區(qū)科技廳將科技倫理跟蹤審查納入年度監(jiān)督工作計(jì)劃，對(duì)各單位跟蹤審查情況進(jìn)行監(jiān)督。

　　第九條 項(xiàng)目驗(yàn)收科技倫理審查。

　　(一)項(xiàng)目結(jié)題驗(yàn)收時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向負(fù)責(zé)本項(xiàng)目倫理審查的科技倫理(審查)委員會(huì)提交倫理回顧性總結(jié)報(bào)告，接受科技倫理結(jié)題審查，結(jié)題審查報(bào)告作為結(jié)題驗(yàn)收材料。

　　(二)屬于科技倫理復(fù)核清單范圍的項(xiàng)目，自治區(qū)科技廳在驗(yàn)收階段組織專家對(duì)項(xiàng)目科技倫理審查情況進(jìn)行審核，并將審查結(jié)果作為項(xiàng)目通過驗(yàn)收的重要依據(jù)。

　　第十條 科技倫理違規(guī)行為查處。

　　(一)項(xiàng)目承擔(dān)單位是科技倫理違規(guī)行為調(diào)查處理的第一責(zé)任主體，應(yīng)及時(shí)對(duì)項(xiàng)目實(shí)施過程中存在的以弄虛作假方式獲得科技倫理審查批準(zhǔn)、偽造篡改科技倫理審查批準(zhǔn)文件、未按規(guī)定進(jìn)行科技倫理審查、超出科技倫理審查批準(zhǔn)范圍等違反科技倫理規(guī)定行為進(jìn)行調(diào)查。

　　(二)項(xiàng)目承擔(dān)單位將科技項(xiàng)目科技倫理違規(guī)行為調(diào)查報(bào)告報(bào)自治區(qū)科技廳，由自治區(qū)科技廳組織專家對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行復(fù)核后，視情況提出通報(bào)、限期整改、暫?；蚪K止項(xiàng)目、一定期限禁止承擔(dān)自治區(qū)科技計(jì)劃項(xiàng)目等處理意見，經(jīng)科技廳會(huì)議審定后執(zhí)行。

　　(三)項(xiàng)目承擔(dān)單位或其負(fù)責(zé)人在自治區(qū)科技計(jì)劃項(xiàng)目組織實(shí)施過程中存在科技倫理違規(guī)行為的，由自治區(qū)科技廳聯(lián)合其上級(jí)主管部門進(jìn)行調(diào)查處理。

　　第十一條 本細(xì)則由自治區(qū)科技廳負(fù)責(zé)解釋，自2024年4月1日起施行。

　　第十二條 本細(xì)則未盡事宜，按照科技部等10部門印發(fā)的《科技倫理審查辦法(試行)》執(zhí)行。