國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告

　　為推動(dòng)藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q9(R1)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、自2024年3月4日后，上市許可持有人開展的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，均適用《Q9(R1)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》指導(dǎo)原則。

　　二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站查詢。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

　　特此公告。

　　國家藥監(jiān)局

　　2023年9月4日