浙江省科學(xué)技術(shù)廳關(guān)于加強(qiáng)省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目科技倫理監(jiān)管的通知

　　浙科發(fā)監(jiān)〔2023〕31號(hào)

　　各設(shè)區(qū)市科技局，各有關(guān)單位：

　　為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見(jiàn)》和省委辦公廳、省政府辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的實(shí)施意見(jiàn)》有關(guān)精神，加強(qiáng)省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目科技倫理監(jiān)管，推進(jìn)科技倫理要求貫穿指南編制、項(xiàng)目申報(bào)、審批立項(xiàng)、過(guò)程管理、結(jié)題驗(yàn)收、監(jiān)督評(píng)估等項(xiàng)目組織實(shí)施全過(guò)程，促進(jìn)研發(fā)活動(dòng)與科技倫理良性互動(dòng)，實(shí)現(xiàn)負(fù)責(zé)任的創(chuàng)新，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

　　一、加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域項(xiàng)目指南編制的倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

　　省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目指南編制應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則，注重防范科研倫理和科技安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)涉及生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能等領(lǐng)域和對(duì)社會(huì)、環(huán)境具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目，應(yīng)有計(jì)劃地安排科技倫理專(zhuān)家參與指南編制論證,開(kāi)展科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，促進(jìn)創(chuàng)新與防范風(fēng)險(xiǎn)相統(tǒng)一。

　　二、規(guī)范項(xiàng)目申報(bào)科技倫理審查

　　涉及以下研究?jī)?nèi)容的省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目，申報(bào)前應(yīng)開(kāi)展科技倫理審查：(1)涉及人的科技活動(dòng)，包括以人為研究參與者的測(cè)試、調(diào)查、觀察性研究等，以及涉及使用人類(lèi)基因、人類(lèi)胚胎、人類(lèi)生物樣本、個(gè)人信息等;(2)涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科技活動(dòng);(3)不直接涉及人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物，但可能在生命健康、生態(tài)環(huán)境、公共秩序、可持續(xù)發(fā)展等方面帶來(lái)倫理風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)的科技活動(dòng)。

　　申報(bào)省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目的高等學(xué)校、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)是科技倫理審查的責(zé)任主體，由其單位科技倫理(審查)委員會(huì)按照國(guó)家衛(wèi)生健康委、科技部等四部門(mén)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等有關(guān)倫理規(guī)范開(kāi)展倫理審查，出具科技倫理審查報(bào)告。未設(shè)立科技倫理(審查)委員會(huì)的單位，應(yīng)書(shū)面形式委托有能力的倫理審查機(jī)構(gòu)審查。如列入科技倫理高風(fēng)險(xiǎn)科技活動(dòng)清單的，應(yīng)按規(guī)定開(kāi)展復(fù)核。對(duì)未通過(guò)倫理審查批準(zhǔn)的，不得推薦申報(bào)。

　　三、實(shí)行項(xiàng)目立項(xiàng)科技倫理承諾

　　凡涉及科技倫理審查的省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目承擔(dān)單位在立項(xiàng)前應(yīng)簽訂科技倫理承諾書(shū)，對(duì)項(xiàng)目實(shí)施期間遵守科技倫理要求、踐行科技倫理原則、堅(jiān)守科技倫理底線，審慎依規(guī)處理科技倫理敏感研究成果的發(fā)布、傳播和應(yīng)用等進(jìn)行承諾。未簽訂科技倫理承諾書(shū)的，不予立項(xiàng)。

　　四、強(qiáng)化項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程的科技倫理監(jiān)管

　　項(xiàng)目實(shí)施要嚴(yán)格執(zhí)行科技倫理承諾要求，對(duì)涉及研究目的、研究方法、研究?jī)?nèi)容等實(shí)質(zhì)修改的，可能增加研究風(fēng)險(xiǎn)等情況，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)向項(xiàng)目承擔(dān)單位、科技倫理(審查)委員會(huì)和項(xiàng)目立項(xiàng)單位書(shū)面報(bào)告，獲得批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實(shí)施?？萍紓惱?審查)委員會(huì)跟蹤審查一般不少于每年1次，涉及列入高風(fēng)險(xiǎn)清單管理或風(fēng)險(xiǎn)較大的跟蹤審查不少于每年2次。

　　五、落實(shí)科技倫理結(jié)題審查

　　結(jié)題驗(yàn)收時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向負(fù)責(zé)本項(xiàng)目倫理審查的科技倫理(審查)委員會(huì)提交倫理回顧性終結(jié)報(bào)告，接受科技倫理結(jié)題審查，結(jié)題審查報(bào)告作為結(jié)題驗(yàn)收材料。對(duì)列入科技倫理高風(fēng)險(xiǎn)清單管理的項(xiàng)目，項(xiàng)目驗(yàn)收單位應(yīng)邀請(qǐng)科技倫理專(zhuān)家參加結(jié)題驗(yàn)收評(píng)審。

　　六、嚴(yán)肅查處科技倫理違法違規(guī)行為

　　加強(qiáng)對(duì)省級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目中期檢查、隨機(jī)抽查、績(jī)效評(píng)價(jià)等工作的科技倫理監(jiān)督，對(duì)以弄虛作假方式獲得科技倫理審查批準(zhǔn)，或偽造、篡改科技倫理審查批準(zhǔn)文件、未按規(guī)定進(jìn)行科技倫理審查等違反科技倫理規(guī)定的行為，相關(guān)主管部門(mén)和單位應(yīng)嚴(yán)肅調(diào)查處理，視情給予一定范圍內(nèi)公開(kāi)通報(bào)、責(zé)令限期整改、暫?；蚪K止項(xiàng)目、一定期限禁止承擔(dān)或參與財(cái)政性資金支持的科技活動(dòng)、記入科研誠(chéng)信嚴(yán)重失信行為數(shù)據(jù)庫(kù)等處理。

　　市、縣級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目科技倫理監(jiān)管工作可參照?qǐng)?zhí)行。

　　浙江省科學(xué)技術(shù)廳

　　2023年6月27日