深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于開展2023年藥品上市許可持有人等單位自查與統(tǒng)計工作的通知

　　各有關(guān)單位：

　　為全面落實藥品上市許可持有人主體責任，掌握我市藥品生產(chǎn)行業(yè)發(fā)展情況，根據(jù)《藥品管理法》《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等法律法規(guī)和上級部門有關(guān)要求，現(xiàn)將我市開展2023年藥品上市許可持有人等單位自查與統(tǒng)計工作的有關(guān)事項通知如下：

　　一、年度主體責任情況自查

　　藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)、特殊藥品生產(chǎn)單位(含使用特殊藥品原料)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當每年開展一次全面自查，并于2023年6月23日前在廣東智慧藥監(jiān)系統(tǒng)中填寫上傳相對應(yīng)的落實主體責任情況自查表、自查報告真實性承諾書以及其他需要報告事項等資料(附件1)。

　　二、統(tǒng)計上報工作

　　為全面掌握我市藥品生產(chǎn)行業(yè)發(fā)展情況，收集企業(yè)對監(jiān)管工作建議，推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，請各藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)營(含藥物警戒工作)情況，填寫統(tǒng)計表格(附件2)，于4月30日前向我局報送有關(guān)統(tǒng)計資料，企業(yè)所報數(shù)據(jù)以2022年12月31日為期限。

　　三、其他要求

　　(一)企業(yè)是藥品安全第一責任人，應(yīng)當主動落實藥品安全主體責任自查制度，對生產(chǎn)過程中應(yīng)當履行的法律義務(wù)定期進行自查，并及時通過省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)提交自查表(附件1)等資料。

　　(二)各企業(yè)負責人要高度重視年度自查和統(tǒng)計工作，指定專人負責統(tǒng)計和報表，于4月30日前將附件2通過電子郵件發(fā)至我局藥品處郵箱ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn(郵件主題按照以下注明：生產(chǎn)企業(yè)+企業(yè)簡稱+2022+自查)，聯(lián)系人：劉曉霞、龔兆強;聯(lián)系電話：83070950、83070832。

　　(三)自查和統(tǒng)計數(shù)據(jù)必須真實。對不按時上報自查和統(tǒng)計材料、弄虛作假的企業(yè)，我局將依法嚴肅處理，并納入企業(yè)監(jiān)管信用檔案。

　　特此通知。

　　深圳市市場監(jiān)督管理局

　　2023年4月18日