北京市大興區(qū)科學(xué)技術(shù)委員會關(guān)于印發(fā)《大興區(qū)促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》（2022年修訂）的通知

　　區(qū)各有關(guān)單位：

　　現(xiàn)將《大興區(qū)促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》(2022年修訂)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　北京市大興區(qū)科學(xué)技術(shù)委員會

　　北京市大興區(qū)財政局

　　2023年4月12日

　　大興區(qū)促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施(2022年修訂)

　　為貫徹落實北京市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃(2021-2023年)》的通知(京政辦發(fā)〔2021〕12號)工作要求，持續(xù)推動創(chuàng)新藥發(fā)展和加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，積極承接北京及全球科技創(chuàng)新成果，抓住大興特有機(jī)遇期，吸引國內(nèi)、國際優(yōu)質(zhì)資源，實現(xiàn)大興區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集群式發(fā)展，特制定本措施。

　　第一章 總 則

　　本措施適用于從事醫(yī)藥健康領(lǐng)域的企業(yè)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。重點支持創(chuàng)新藥品領(lǐng)域具有全球?qū)＠男掳悬c、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)等創(chuàng)新藥研發(fā);支持生命科學(xué)領(lǐng)域前沿關(guān)鍵技術(shù)研究應(yīng)用;支持特色高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展;支持發(fā)展醫(yī)藥健康與人工智能、大數(shù)據(jù)、5G等新興技術(shù)領(lǐng)域的交叉融合新業(yè)態(tài);支持第三方專業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)發(fā)展;支持建立創(chuàng)新型臨床研究中心，建立醫(yī)研企等多方協(xié)同創(chuàng)新模式。

　　第二章 支持創(chuàng)新資源落地

　　第一條 支持重大成果和創(chuàng)新資源落地。

　　1.對于在醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域預(yù)期有重大突破、擁有國際水平領(lǐng)軍人才團(tuán)隊、具備引入國際領(lǐng)先水平技術(shù)和品種、擁有一定規(guī)模投資等條件的企業(yè)或項目落地后，可以按項目固定資產(chǎn)(除房產(chǎn)、土地和人員外)實際投資總額的30%分階段給予支持，單個項目最高不超過3億元。

　　2.對租賃具有合法合規(guī)手續(xù)的辦公、研發(fā)、生產(chǎn)等各類功能性用房的，按照上年度實繳租金的50%，最高不超過所在區(qū)域房租指導(dǎo)價的50%，給予最長三年,每年最高500萬元的資金支持。

　　第三章 支持創(chuàng)新研發(fā)試驗

　　第二條 支持新藥器械創(chuàng)新研發(fā)。對開展臨床試驗并進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度分階段予以支持。

　　3.對一類化學(xué)藥、一類生物制品和一類中藥，按照完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的不同階段，分別給予最高1000萬元、2000萬元、4000萬元的資金支持，單個企業(yè)每年支持最高不超過1億元。

　　4.對二類化學(xué)藥、二類生物制品(不含體外診斷試劑)和二類中藥，按照完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的不同階段，分別給予最高300萬元、800萬元、1800萬元的資金支持，單個企業(yè)每年支持最高不超過3000萬元。

　　5.對獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗的，給予最高300萬元的資金支持。其他第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗的，給予最高 100 萬元的資金支持。

　　第四章 支持創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化

　　第三條 支持取得注冊證書。

　　6.對三年內(nèi)獲得的藥品注冊批件且已實施產(chǎn)業(yè)化的項目，國家一類新藥每個批件給予一次性1000萬元資金支持，國家二類新藥每個批件給予500萬元資金支持，其他類每個批件給予一次性300萬元資金支持，同一企業(yè)年度最高支持不超過2000萬元。

　　7.對于治療重大疾病的首仿藥(化藥和生物制品)，三年內(nèi)取得藥品注冊批件且已實施產(chǎn)業(yè)化的項目，每個批件給予一次性300萬元資金支持。

　　8.對三年內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊證的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品且已實施產(chǎn)業(yè)化的項目，單個品種給予一次性200萬元資金支持，單個企業(yè)每年支持最高不超過500萬元。

　　9.對于通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，三年內(nèi)取得的醫(yī)療器械注冊證且已實施產(chǎn)業(yè)化的項目，每個許可證給予一次性300萬元資金支持。

　　第四條 支持產(chǎn)品委托生產(chǎn)和銷售。

　　10.對藥品上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊人，委托生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品，按該品種實際交易金額的10%，給予最高500萬元資金支持，單個企業(yè)每年最高支持不超過2000萬元。

　　11.對生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度承擔(dān)生產(chǎn)的，按實際投入費用的10%予以支持，每個品種最高不超過1500萬元，單個企業(yè)每年最高支持不超過3000萬元。

　　12.鼓勵生物醫(yī)藥銷售平臺型企業(yè)承擔(dān)創(chuàng)新產(chǎn)品的銷售，按照銷售收入的2‰，給予每年最高不超過2000萬元的資金支持。

　　第五條 支持交叉融合新業(yè)態(tài)發(fā)展。

　　13.支持人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈的應(yīng)用項目。支持?jǐn)?shù)字健康未來趨勢性項目，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化應(yīng)用場景，包括創(chuàng)新研發(fā)數(shù)字加速、臨床試驗智能管理、生產(chǎn)工藝數(shù)字轉(zhuǎn)型等。支持“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”，覆蓋線上咨詢、遠(yuǎn)程醫(yī)療、線上藥房、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、臨床信息采集數(shù)字化的應(yīng)用等項目。支持醫(yī)工交叉結(jié)合項目，包括AI輔助影像識別與診斷、精準(zhǔn)微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人、可吸收溶解生物材料、3D打印與仿生、再生、創(chuàng)生組織修復(fù)的生物醫(yī)用材料等。

　　以上項目，按項目實際投資總額(除房產(chǎn)、土地和人員外)的20%給予支持，每項給予最高不超過1000萬元的資金支持。

　　第五章 支持產(chǎn)業(yè)做大做強

　　第六條 支持企業(yè)成長發(fā)展。

　　14.對上年度主營業(yè)務(wù)收入達(dá)到5億元(含)以上的醫(yī)藥企業(yè)，按照主營業(yè)務(wù)收入的2‰給予支持資金，最高不超過1億元。對上年度主營業(yè)務(wù)收入達(dá)到5億元(含)以上，且實現(xiàn)正增長的醫(yī)藥企業(yè)，按照上年度主營業(yè)務(wù)收入增量的3‰給予資金支持。

　　15.對上年度獲國家、市級專項資金支持的企業(yè)，分別按照1:1、1:0.5給予配套資金支持。獲得國家級專項支持的企業(yè)年度最高配比額度不超過1000萬元，獲得市級專項支持的企業(yè)年度最高配比額度不超過500萬元。

　　16.對單品種產(chǎn)品年產(chǎn)值首次突破5億元、10億元、20億元的醫(yī)藥企業(yè)，分別給予200萬元、500萬元、1000萬元一次性支持。

　　17.支持和鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、生物類似藥評價，對通過評價且進(jìn)入全國藥品集中采購中選的品種，給予一次性100萬元資金支持。

　　第七條 支持國內(nèi)外資質(zhì)認(rèn)證。

　　18.對通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械管理局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際藥品認(rèn)證合作組織(PIC/S)直接注冊等國際權(quán)威認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械(僅限醫(yī)療器械三類)，每個產(chǎn)品給予一次性100萬元資金支持，單個企業(yè)最高不超過1000萬元。

　　19.對首次獲得國際實驗動物評估和認(rèn)可委員會(AAALAC)、世界衛(wèi)生組織(WHO)、亞太地區(qū)倫理委員會(FERCAP/SIDCER)、美國人體研究保護(hù)項目認(rèn)證協(xié)會(AAHRPP)認(rèn)證的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，按實際發(fā)生認(rèn)證費用的20%予以一次性支持，最高不超過200萬元。單個企業(yè)每年最高不超過1000萬元。

　　20.對取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)資格認(rèn)證和國家級檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)(CMA)認(rèn)定的企業(yè)或機(jī)構(gòu)給予支持。對取得GLP認(rèn)證項目給予200萬元資金支持;對取得GCP認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照項目總投資的40%予以支持，最高不超過500萬元;每新增1個GCP專業(yè)學(xué)科，予以額外50萬元支持;每家單位累計最高不超過1000萬元。對首次取得CNAS認(rèn)證的，按項目單位實際購買設(shè)備金額的20%予以一次性支持，最高不超過100萬元資金支持。對首次取得國家級檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)(CMA)認(rèn)定的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，按項目單位實際購買設(shè)備金額的20%予以一次性支持，最高不超過100萬元。

　　第六章 支持創(chuàng)新生態(tài)打造

　　第八條 強化金融投資支撐。

　　21.設(shè)立科技成果轉(zhuǎn)化專項基金，主要投入醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。專項基金按照最高不超過投資項目或企業(yè)總股本的30%參股。專項基金主要引進(jìn)和扶持生物醫(yī)藥創(chuàng)新項目研發(fā)，生物醫(yī)藥初創(chuàng)型企業(yè)及高成長企業(yè)和重點項目。

　　22.鼓勵社會資本等參與投資，對投資醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥項目的創(chuàng)投基金、私募股權(quán)基金等，可提供不超過基金規(guī)模30%比例的引導(dǎo)基金支持。

　　23.對上年度貸款或融資租賃項目300萬元(含)以上的醫(yī)藥企業(yè)，按照不高于一年期銀行貸款基準(zhǔn)利率，給予最高不超過三年，每年最高不超過500萬元的貼息支持。

　　第九條 支持創(chuàng)新平臺發(fā)展建設(shè)。

　　24.支持合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)發(fā)展，對提供藥物篩選、藥物合成、藥理毒理研究、成效性評價、實驗動物服務(wù)、新藥臨床研究注冊申報服務(wù)、上市后臨床研究服務(wù)、醫(yī)藥工業(yè)廢棄物處理、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)交易等專業(yè)技術(shù)、公共服務(wù)平臺，經(jīng)評審認(rèn)定，按照年度實際服務(wù)金額的20%支持，每年最高不超過1000萬元，不超過三年。

　　25.支持臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)。支持企業(yè)、高校、相關(guān)機(jī)構(gòu)協(xié)同合作建設(shè)臨床醫(yī)學(xué)研究中心，開展國際多中心臨床試驗、建設(shè)臨床樣本資源庫、健康大數(shù)據(jù)平臺、藥物和醫(yī)療器械臨床評價平臺。按照項目實際投資總額(除房產(chǎn)、土地和人員外)的50%比例給予支持，支持金額不超過3000萬元。

　　26.支持國家海外人才離岸創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地建設(shè)，鼓勵基地內(nèi)離岸創(chuàng)新中心引入國際項目和人才團(tuán)隊。

　　第十條 支持鼓勵創(chuàng)新藥械應(yīng)用。

　　27.積極協(xié)助推動醫(yī)藥健康企業(yè)生產(chǎn)符合準(zhǔn)入條件的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械及重大仿制藥進(jìn)入藥品集中采購備案目錄。

　　28.積極協(xié)助推動具有知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械及重大仿制藥進(jìn)入醫(yī)保目錄。

　　29.鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購已納入藥品集中采購目錄的創(chuàng)新產(chǎn)品。

　　30.鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購經(jīng)市區(qū)有關(guān)部門認(rèn)定的首臺(套)醫(yī)療器械。

　　第七章 附 則

　　31.獲得本措施支持的企業(yè)應(yīng)遵循誠信原則和契約精神。同時符合大興區(qū)其他政策規(guī)定的，按照“擇優(yōu)，不重復(fù)”的原則予以支持，另有規(guī)定的除外。

　　32.本措施由區(qū)科委負(fù)責(zé)解釋并實施。本措施自公布之日起施行。施行后，原《大興區(qū)促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施(試行)》(京興科發(fā)[2021]28號)政策廢止。實施期間如遇國家及北京市相關(guān)政策變動，將做相應(yīng)調(diào)整。